오피오이드 의존에 대한 메만틴 및 날트렉손 치료 (NAMHS-1)
2018년 5월 17일 업데이트: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
아편 의존성에 대한 NMDA 길항제의 평가
이 연구의 목표는 해독된 헤로인 의존성 개체에서 날트렉손을 사용한 유지 치료의 보조제로서 메만틴(비경쟁적 NMDA 수용체 길항제)의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제인 메만틴의 효능을 테스트하여 날트렉손을 유지하는 오피오이드 의존성 개체에서 조기 감소를 줄이고 결과를 개선하는 것입니다.
이 이중 맹검, 12주 시험에는 해독을 완료한 헤로인 의존 환자가 포함됩니다. 참가자는 날트렉손 및 위약, 날트렉손 및 메만틴(15mg 입찰) 또는 날트렉손 및 메만틴(30mg 입찰)의 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Naltrexone은 병원에서 매주 3회 복용하고 memantine 또는 위약은 집에서 복용합니다. 또한 일주일에 두 번 환자는 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 재발 방지를 포함하는 심리사회적 개입을 받게 됩니다. 심리 사회적 개입의 목표는 약물 순응도를 높이고 금욕을 유지하는 것입니다. 기본 평가가 수행되고 매주 3회 발생하는 연구 방문에서 완료된 평가와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 성인, 18-60세.
- 최소 6개월 지속 기간의 현재 아편 의존성 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외:
- 임신 또는 모유 수유
- 성적으로 활동적인 여성이 적절한 피임 방법을 사용하지 못하는 경우
- 치료받지 않은 고혈압, SGOT 또는 SGPT 수치가 정상의 2배를 초과하는 급성 간염, 불안정한 당뇨병 또는 만성 기질적 정신 장애(예: AIDS 치매)와 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 활동성 의학적 질병
- 참여를 방해하거나 참여를 위험하게 만들 수 있는 활성 정신 장애(DSM-IV 정신분열증, 조증 또는 정신병을 동반한 양극성 장애, 자살 위험이 있는 우울 장애 또는 지난 1년 내에 1회 이상의 자살 시도 포함).
- 부프레노르핀, 날록손, 메만틴, 날트렉손, 클로니딘 또는 클로나제팜에 대한 알레르기 반응의 병력
- 만성 통증 또는 의학적 질병에 대해 현재 처방되었거나 정기적으로 아편제를 복용하는 사람
- 현재 다른 집중 심리 치료 또는 약물 남용 치료 프로그램에 참여 중이거나 현재 처방된 향정신성 약물
- 현재 메타돈 유지 치료 프로그램 참여 및/또는 불법 메타돈의 정기적 사용(주당 > 30mg)
- 지난 3년 동안 우발적인 약물 과다복용 이력 또는 치료를 받거나 받지 않았는지 여부에 관계없이 오피오이드 유도 무의식 또는 무력화 에피소드로 정의된 해독 후 과다복용의 기타 중요한 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 + 경구용 날트렉손
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환자들은 50mg/일에 해당하는 양을 받았습니다.
월요일과 수요일에는 100mg, 금요일에는 150mg으로 분배됩니다.
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활성 비교기: 메만틴 30mg 입찰가
메만틴 30 mg bid + 경구용 날트렉손
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환자들은 50mg/일에 해당하는 양을 받았습니다.
월요일과 수요일에는 100mg, 금요일에는 150mg으로 분배됩니다.
한 팔은 30mg 입찰가를 받고 다른 팔은 15mg 입찰가를 받습니다.
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활성 비교기: 메만틴 15mg 입찰
메만틴 15 mg bid + 경구용 날트렉손
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환자들은 50mg/일에 해당하는 양을 받았습니다.
월요일과 수요일에는 100mg, 금요일에는 150mg으로 분배됩니다.
한 팔은 30mg 입찰가를 받고 다른 팔은 15mg 입찰가를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유지
기간: 12주 치료를 완료한 참가자 수
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12주간의 치료 및 연구 참여를 모두 유지하고 완료한 참가자의 수를 세 연구 그룹 간에 비교했습니다.
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12주 치료를 완료한 참가자 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Bisaga, M.D., Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #4847/R01-15822
- K23DA000429 (미국 NIH 보조금/계약)
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날트렉손에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
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Marta Peciña, MD PhDBrain & Behavior Research Foundation완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Orexigen Therapeutics, Inc완전한