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Tratamento com memantina e naltrexona para dependência de opioides (NAMHS-1)

17 de maio de 2018 atualizado por: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute

Avaliação do Antagonista NMDA para Dependência de Opiáceos

O objetivo deste estudo é testar a eficácia da memantina (um antagonista não competitivo do receptor NMDA) como adjuvante do tratamento de manutenção com naltrexona em indivíduos dependentes de heroína desintoxicados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia da memantina, um antagonista não competitivo do receptor NMDA, na redução do atrito precoce e na melhora do resultado em indivíduos dependentes de opioides mantidos em naltrexona.

Este estudo duplo-cego de 12 semanas incluirá pacientes dependentes de heroína que completaram a desintoxicação. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para uma das três condições: naltrexona e placebo, naltrexona e memantina (15 mg bid) ou naltrexona e memantina (30 mg bid). A naltrexona será tomada 3 vezes por semana na clínica, enquanto a memantina ou o placebo serão administrados em casa. Além disso, duas vezes por semana, os pacientes receberão uma intervenção psicossocial que incluirá entrevistas motivacionais e prevenção de recaída cognitivo-comportamental. O objetivo da intervenção psicossocial é melhorar a adesão à medicação e manter a abstinência. As avaliações iniciais serão feitas e comparadas com as realizadas nas visitas do estudo, que ocorrerão 3 vezes por semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Adulto, de 18 a 60 anos.
  • Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno de dependência de opiáceos atual com pelo menos seis meses de duração, comprovado por urina positiva para opiáceos e teste de provocação com naloxona positivo se o diagnóstico não for claro.
  • Capaz de dar consentimento informado.

Exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Falha em uma mulher sexualmente ativa em usar métodos contraceptivos adequados
  • Doença médica ativa que pode tornar a participação perigosa, como hipertensão não tratada, hepatite aguda com níveis de SGOT ou SGPT > 2 vezes o normal, diabetes instável ou transtorno mental orgânico crônico (por exemplo, demência por AIDS)
  • Transtorno psiquiátrico ativo que pode interferir na participação ou tornar a participação perigosa, incluindo esquizofrenia do DSM-IV, transtorno bipolar com mania ou psicose e transtorno depressivo com risco de suicídio ou 1 ou mais tentativas de suicídio no último ano.
  • História de reação alérgica a buprenorfina, naloxona, memantina, naltrexona, clonidina ou clonazepam
  • Atualmente prescrito ou tomando regularmente opiáceos para dor crônica ou doença médica
  • Participação atual em outra psicoterapia intensiva ou programa de tratamento para abuso de substâncias ou medicamentos psicotrópicos atualmente prescritos
  • Participação atual em um programa de tratamento de manutenção com metadona e/ou uso regular de metadona ilícita (> 30 mg por semana)
  • História de overdose acidental de drogas nos últimos 3 anos ou qualquer outra história significativa de overdose após desintoxicação, definida como um episódio de inconsciência ou incapacitação induzida por opioides, quer tenha sido procurado ou recebido tratamento médico ou não

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo mais naltrexona oral
Medicamento: Naltrexona
Os pacientes receberam o equivalente a 50 mg/dia. Dispensado como 100 mg às segundas e quartas-feiras e 150 mg às sextas-feiras.
Comparador Ativo: Memantina 30 mg bid
Memantina 30 mg duas vezes ao dia mais naltrexona oral
Medicamento: Naltrexona
Os pacientes receberam o equivalente a 50 mg/dia. Dispensado como 100 mg às segundas e quartas-feiras e 150 mg às sextas-feiras.
Medicamento: Memantina
Um braço recebe 30 mg bid e o outro braço recebe 15 mg bid
Comparador Ativo: Memantina 15 mg bid
memantina 15 mg duas vezes ao dia mais naltrexona oral
Medicamento: Naltrexona
Os pacientes receberam o equivalente a 50 mg/dia. Dispensado como 100 mg às segundas e quartas-feiras e 150 mg às sextas-feiras.
Medicamento: Memantina
Um braço recebe 30 mg bid e o outro braço recebe 15 mg bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em Tratamento
Prazo: Número de participantes que completaram 12 semanas de tratamento
O número de participantes que foram retidos e completaram todas as 12 semanas de tratamento e participação no estudo foram comparados entre os três grupos de estudo.
Número de participantes que completaram 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Bisaga, M.D., Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #4847/R01-15822
  • K23DA000429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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