Ketamiini versus fentanyyli Propofoli-avusteisen päivystyshoidon sedaatioon
keskiviikko 13. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Queen's University
Me, Queen's Universityn tutkijat, ehdotamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun toteutettavuustutkimuksen suorittamista, jossa verrataan pieniannoksista ketamiinia fentanyyliin lisäaineena päivystysosaston menettelylliseen sedaatioon propofolilla.
Kiinnostavia tuloksia ovat turvallisuus hemodynaamisten ja hengitysteiden haittavaikutusten suhteen sekä tehokkuus, mitä tulee sedaatioon ja kivunlievitykseen, toipumisprofiileihin ja potilaan/lääkärin tyytyväisyyteen.
Olemassa olevaan anestesiakirjallisuuteen perustuva hypoteesimme on, että pieniannoksinen ketamiini voi olla turvallisempi ja tehokkaampi vaihtoehto fentanyylille, kun sitä käytetään propofoliavusteisen sedaatiohoidon lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä alkuperäisellä yhden keskuksen toteutettavuustutkimuksella on seuraavat erityistavoitteet:
- Pieniannoksisen ketamiinin vertailu fentanyyliin propofoliavusteisen ensiapupoliklinikan menettelyllisen sedaation lisänä turvallisuus- ja tehoparametrien suhteen;
- Päivystyspoliklinikan sedaatio- ja analgesiaprotokollan pilotti, mukaan lukien lääkeannokset, piilotustekniikat ja tiedonkeruuvälineet, jotta voidaan määrittää myöhemmän suuremman, monikeskustutkimuksen toteutettavuus;
- Ensisijaisten tulosmittausten todellisen esiintyvyyden määrittäminen tutkimuspopulaatiossa käyttämällä tutkimuslääkkeen antoannoksia ja protokollaa siten, että voidaan arvioida tarkka otoskoko tulevaa, riittävän tehoista, monikeskustutkimusta varten;
- Äskettäin kehitetyn tilatun, kategorisen luokitusasteikon validointi hengitystie- ja hemodynaamisten haittatapahtumien raportoimiseksi ensiapuosaston menettelyllisen sedaation ja analgesian aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saapuvat Kingstonin yleissairaalan ensiapuosastolle tai jotka on lähetetty päivystykseen, jolla on murtuma tai sijoiltaanmeno, joka vaatii manipulointia toimenpiteen mukaisessa sedaatiossa; tai absessi, joka vaatii viillon ja tyhjennyksen toimenpiteen sedaatiossa.
- Kyky antaa tietoinen suostumus laitoksen vaatimusten mukaisesti.
- Kyky ymmärtää ja kommunikoida englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 14 tai > 65 vuotta
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä aktiivinen sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus potilaan historian, kaavion tarkastelun tai ensiapulääkärin perusteella.
- American Society of Anesthesiology (ASA) -luokitus on suurempi kuin luokka II.
- Kehon massa > 130 kg.
- Lääkärin diagnosoima obstruktiivinen uniapnea.
- Opioidien, mukaan lukien metadonin ja buprenorfiinin, krooninen käyttö.
- Itse ilmoittama viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö tai aikaisempi opioidiriippuvuus.
- Akuutti huume- tai alkoholimyrkytys hoitavan lääkärin arvion perusteella.
- Aiempi psykoottinen häiriö, jonka tutkittavat ovat raportoineet tai jotka on tunnistettu potilastietojen tarkastelussa.
- Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen kiinnostava tulos tässä tutkimuksessa on haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus toimenpiteen sedaation aikana, jolle on tunnusomaista käyttämällä järjestettyä, neljän pisteen kategorista asteikkoa hengitysteiden, ventilaation ja hemodynaamisista haittatapahtumista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijaiset tulosmittaukset ovat: ensisijaisessa tuloksessa lueteltujen yksittäisten haittatapahtumien esiintyvyys ja tyyppi
|
|
toimenpiteen aikana annettu propofoliannos
|
|
ajat tutkimuslääkkeen antamisesta: toimenpiteen alkuun, toimenpiteen loppuun, asianmukaisen suullisen vastauksen palautumiseen, päivystyspoliklinikalle, mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
|
toimenpiteen onnistunut loppuun
|
|
operaattorin arvio rauhoituksesta
|
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
|
potilaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvosanat analgesiasta, muistinmenetyksestä ja yleisestä tyytyväisyydestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSI R04-43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .