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Ketamina contro fentanil in aggiunta alla sedazione procedurale del pronto soccorso assistita da propofol

13 giugno 2007 aggiornato da: Queen's University
Noi, i ricercatori della Queen's University, proponiamo di condurre uno studio di fattibilità randomizzato, in doppio cieco, confrontando la ketamina a basso dosaggio rispetto al fentanil in aggiunta alla sedazione procedurale del pronto soccorso con il propofol. I risultati di interesse saranno la sicurezza, rispetto agli effetti avversi emodinamici e respiratori, nonché l'efficacia, rispetto all'adeguatezza della sedazione e dell'analgesia, i profili di recupero e la soddisfazione del paziente/medico. La nostra ipotesi, basata su una revisione della letteratura esistente sull'anestesia, è che la ketamina a basso dosaggio possa essere un'alternativa più sicura ed efficace al fentanil se usata in aggiunta alla sedazione procedurale assistita da propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio di fattibilità monocentrico avrà i seguenti obiettivi specifici:

  • Confronto tra ketamina a basso dosaggio e fentanil in aggiunta alla sedazione procedurale del pronto soccorso assistita da propofol, rispetto ai parametri di sicurezza ed efficacia;
  • Pilota di un protocollo di sedazione e analgesia del pronto soccorso in cieco, comprese dosi di farmaci, tecniche di occultamento e strumenti di raccolta dati, per determinare la fattibilità di un successivo studio multicentrico più ampio;
  • Determinazione della reale incidenza delle misure di esito primario nella popolazione in studio, utilizzando le dosi e il protocollo di somministrazione del farmaco in studio, in modo tale da poter stimare una dimensione accurata del campione per un futuro studio multicentrico, adeguatamente potenziato;
  • Convalida di una scala di valutazione categorica ordinata di nuova concezione per la segnalazione di eventi avversi respiratori ed emodinamici che si verificano durante la sedazione procedurale e l'analgesia del pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che si presentano o si rivolgono al Pronto Soccorso del Kingston General Hospital con una frattura o una lussazione che richieda manipolazione sotto sedazione procedurale; o ascesso che richiede incisione e drenaggio sotto sedazione procedurale.
  • Capacità di fornire il consenso informato secondo i requisiti istituzionali.
  • Capacità di comprendere e comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Età < 14 o > 65 anni
  • Qualsiasi storia di malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale attiva significativa, come determinato dall'anamnesi del paziente, dalla revisione della cartella clinica o dal medico di emergenza.
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) superiore alla classe II.
  • Massa corporea > 130 kg.
  • Una storia di apnea ostruttiva del sonno diagnosticata dal medico.
  • Uso cronico di oppioidi inclusi metadone e buprenorfina.
  • Una storia auto-riportata di recente abuso di sostanze o precedente dipendenza da oppiacei.
  • Intossicazione acuta da droghe o alcool, a giudizio del medico curante.
  • Una storia di disturbi psicotici, come riportato dai soggetti o identificato sulla revisione delle cartelle cliniche.
  • Una storia nota di allergia o sensibilità a qualsiasi farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario di interesse in questo studio sarà l'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante la sedazione procedurale, caratterizzati dall'utilizzo di una scala categorica ordinata a quattro punti di eventi avversi delle vie aeree, ventilatori ed emodinamici.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Le misure di esito secondario di questo studio saranno: l'incidenza e il tipo di singoli eventi avversi elencati nell'esito primario
la dose di propofol somministrata durante la procedura
tempi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio a: inizio della procedura, fine della procedura, recupero di una risposta verbale appropriata, dimissione dal Pronto Soccorso, incidenza di qualsiasi evento(i) avverso(i)
buon esito della procedura
la valutazione dell'operatore della sedazione
incidenza di qualsiasi reazione avversa al farmaco
valutazioni del paziente su scala analogica visiva (VAS) di analgesia, amnesia e soddisfazione generale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSI R04-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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