프로포폴 지원 응급실 시술 진정제에 보조제로서 케타민 대 펜타닐
2007년 6월 13일 업데이트: Queen's University
Queen's University의 조사관인 우리는 저용량 케타민과 펜타닐을 프로포폴을 사용한 응급실 절차 진정의 보조제로서 비교하는 무작위 이중 맹검 타당성 시험을 수행할 것을 제안합니다.
관심 있는 결과는 진정 및 진통의 적절성, 회복 프로필 및 환자/의사 만족도와 관련하여 효능뿐만 아니라 혈역학적 및 호흡기 부작용과 관련하여 안전성이 될 것입니다.
기존 마취 문헌 검토를 기반으로 한 우리의 가설은 저용량 케타민이 프로포폴을 이용한 시술 진정의 보조제로 사용될 때 펜타닐보다 안전하고 효과적인 대안이 될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 초기 단일 센터 타당성 조사에는 다음과 같은 구체적인 목표가 있습니다.
- 안전성 및 효능 매개변수와 관련하여 프로포폴 지원 응급실 절차 진정제에 보조제로서 저용량 케타민과 펜타닐의 비교;
- 후속 대규모 다기관 시험의 타당성을 결정하기 위해 약물 용량, 은폐 기술 및 데이터 수집 도구를 포함하는 맹검 응급실 진정 및 진통 프로토콜의 파일럿;
- 연구 약물 투여 용량 및 프로토콜을 사용하여 연구 모집단에서 1차 결과 측정의 실제 발생률을 결정하여 미래의 적절하게 검증된 다중 센터 시험을 위해 정확한 표본 크기를 추정할 수 있습니다.
- 응급실 절차상 진정 및 진통 중에 발생하는 호흡기 및 혈역학 부작용 보고를 위해 새로 개발된 정렬된 범주형 평가 척도의 검증.
연구 유형
중재적
등록
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Queen's University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시술 진정제 하에서 조작이 필요한 골절 또는 탈구로 Kingston 종합병원 응급실에 내원하거나 의뢰된 개인 또는 절차 진정 하에서 절개 및 배액이 필요한 농양.
- 제도적 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 영어로 이해하고 의사소통하는 능력.
제외 기준:
- 연령 < 14 또는 > 65세
- 환자 병력, 차트 검토 또는 응급 의사가 결정한 중요한 활동성 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 병력.
- American Society of Anesthesiology(ASA) 분류는 Class II보다 큽니다.
- 체질량 > 130kg.
- 의사가 진단한 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
- 메타돈과 부프레노르핀을 포함한 오피오이드의 만성 사용.
- 최근 약물 남용 또는 이전 오피오이드 의존의 자가 보고 이력.
- 주치의의 판단에 따른 약물 또는 알코올의 급성 중독.
- 피험자에 의해 보고되거나 의료 기록 검토에서 확인된 정신병적 장애의 병력.
- 모든 연구 약물에 대한 알레르기 또는 민감성의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구에서 주요 관심 결과는 기도, 환기 및 혈역학 이상 반응의 순서가 있는 4점 범주 척도를 사용하는 것을 특징으로 하는 시술 진정 중 이상 반응의 발생률과 중증도입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 2차 결과 측정은 다음과 같습니다: 1차 결과에 나열된 개별 부작용의 발생률 및 유형
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시술 중 투여된 프로포폴 용량
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연구 약물 투여부터 절차 시작, 절차 종료, 적절한 구두 응답 회복, 응급실 퇴원, 부작용 발생까지의 시간
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절차의 성공적인 완료
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시술자의 진정제 등급
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모든 약물 부작용의 발생률
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무통증, 기억상실 및 전반적인 만족도에 대한 환자 VAS(visual analogue scale) 등급.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2006년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSI R04-43
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