Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин в сравнении с фентанилом в качестве дополнения к процедурной седации в отделении неотложной помощи с пропофолом

13 июня 2007 г. обновлено: Queen's University
Мы, исследователи из Королевского университета, предлагаем провести рандомизированное двойное слепое технико-экономическое исследование, сравнивающее низкие дозы кетамина и фентанила в качестве дополнения к процедурной седации отделения неотложной помощи пропофолом. Исходами, представляющими интерес, будут безопасность в отношении гемодинамических и респираторных побочных эффектов, а также эффективность в отношении адекватности седации и обезболивания, профилей восстановления и удовлетворенности пациента/врача. Наша гипотеза, основанная на обзоре существующей литературы по анестезии, заключается в том, что низкие дозы кетамина могут быть более безопасной и эффективной альтернативой фентанилу при использовании в качестве дополнения к процедурной седации с помощью пропофола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первоначальное одноцентровое технико-экономическое обоснование будет иметь следующие конкретные цели:

  • Сравнение низких доз кетамина с фентанилом в качестве дополнения к процедурной седации в отделении неотложной помощи с помощью пропофола в отношении параметров безопасности и эффективности;
  • Пилотный протокол седации и обезболивания в слепом отделении неотложной помощи, включая дозы лекарств, методы сокрытия и инструменты сбора данных, для определения возможности последующего более крупного многоцентрового исследования;
  • Определение истинной частоты первичных показателей исхода в исследуемой популяции с использованием доз и протокола введения исследуемого препарата, чтобы можно было оценить точный размер выборки для будущего многоцентрового исследования с адекватной мощностью;
  • Валидация недавно разработанной упорядоченной категориальной рейтинговой шкалы для сообщения о респираторных и гемодинамических нежелательных явлениях, возникающих во время процедурной седации и обезболивания в отделении неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Queen's University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, обратившиеся или направленные в отделение неотложной помощи Кингстонской больницы общего профиля с переломом или вывихом, требующим манипуляций под процедурной седацией; или абсцесс, требующий разреза и дренирования под процедурной седацией.
  • Возможность дать информированное согласие в соответствии с институциональными требованиями.
  • Способность понимать и общаться на английском языке.

Критерий исключения:

  • Возраст < 14 или > 65 лет
  • Любая история значительного активного сердечного, легочного, печеночного или почечного заболевания, как определено анамнезом пациента, просмотром карты или врачом неотложной помощи.
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) выше класса II.
  • Масса тела > 130 кг.
  • Обструктивное апноэ сна, диагностированное врачом.
  • Хроническое употребление опиоидов, включая метадон и бупренорфин.
  • Самостоятельная история недавнего злоупотребления психоактивными веществами или предыдущей опиоидной зависимости.
  • Острая интоксикация наркотиками или алкоголем, на основании заключения лечащего врача.
  • Наличие в анамнезе психотических расстройств, о которых сообщили субъекты или которые были выявлены при просмотре медицинских записей.
  • Известная история аллергии или чувствительности к любому исследуемому лекарству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основным исходом, представляющим интерес в этом исследовании, будет частота и тяжесть нежелательных явлений во время процедурной седации, охарактеризованная с использованием упорядоченной четырехбалльной категориальной шкалы нежелательных явлений со стороны дыхательных путей, вентиляции и гемодинамики.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичными показателями исхода этого исследования будут: частота и тип отдельных нежелательных явлений, перечисленных в первичном исходе.
доза пропофола, вводимая во время процедуры
время от введения исследуемого препарата до: начала процедуры, окончания процедуры, восстановления адекватной вербальной реакции, выписки из отделения неотложной помощи, возникновения любого нежелательного явления(й)
успешное завершение процедуры
операторская оценка седации
частота любых нежелательных реакций на лекарство
оценка анальгезии, амнезии и общей удовлетворенности пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Соавторы

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSI R04-43

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться