- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00145015
FishGastro-tutkimus: kalankulutus ja maha-suolikanavan terveys
Kalan kulutus ja maha-suolikanavan terveys painottaen erityisesti paksusuolensyövän ja tulehduksellisten suolistosairauden riskin vähentämistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useista maista saadut epidemiologiset todisteet tukevat kalan kulutuksen suojaavaa vaikutusta syöpäriskiin ja erityisesti maha-suolikanavan syöpiin. European Investigation to Cancer and Nutrition (EPIC) -tutkimuksessa on nyt saatu lisää todisteita, jotka tukevat ajatusta siitä, että kalan kulutus suojaa ruoansulatuskanavan syöpiä vastaan.
FISHGASTRO-projektia johtaa Elintarviketutkimusinstituutti, ja siihen kuuluu ryhmiä East Anglian yliopistosta, Wageningenin yliopistosta Hollannista ja Jenan yliopistosta Saksasta. Hankkeessa keskitytään arvioimaan kalan kulutuksen vaikutusta erilaisiin maha-suolikanavan terveyteen liittyviin markkereihin, jotka liittyvät haavaiseen paksusuolentulehdukseen tai paksusuolen syöpään, sekä tarkastelemaan kalasta saatavien ravintoaineiden biologista saatavuutta. Pyrimme rekrytoimaan yhteensä 270 potilasta, joilla on ruoansulatuskanavan ongelmia Isossa-Britanniassa ja Alankomaissa ja ottaa biopsia- ja verinäytteitä ennen ja jälkeen, kun pyydämme heitä syömään kaksi ylimääräistä kala-annosta viikossa. Yksi ryhmä saa öljyistä kalaa, kuten lohta, kun taas toista pyydetään syömään valkoista kalaa. Muutoksia solujen lisääntymisessä, apoptoosissa, tulehdusmarkkereissa, geenien ilmentymisessä ja n-3-rasvahappojen plasmatasoissa verrataan kontrolliryhmään, joka saa vain tavanomaisia ravitsemusohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wageningen, Alankomaat
- University of Wageningen
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen potilasryhmä (ryhmä 1):
- Ikä 18-80
- Mies vai nainen
- Diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus
- Käyn gastroenterologian klinikalla rutiininomaisessa kolonoskopiatarkastuksessa
- Valmis lisäämään kalan saantia ravinnosta kuuden kuukauden ajan
- Valmis joustavaan sigmoidoskopiatutkimukseen
Polyypit/leikkausryhmä (ryhmä 2):
- Ikä 18-80
- Mies vai nainen
- Paksusuolen polyyppien historia
- Käyn gastroenterologian klinikalla rutiininomaisessa kolonoskopiatarkastuksessa
- Valmis lisäämään kalan saantia ravinnosta kuuden kuukauden ajan
- Valmis joustavaan sigmoidoskopiatutkimukseen
Kontrolliryhmä (ryhmä 3):
- Ikä 18-80
- Mies vai nainen
- Varattu kolonoskopiatutkimukseen tuntemattomasta syystä johtuvan raudanpuuteanemian selvittämiseksi (tutkimuksessa ei löytynyt merkkejä makroskooppisesta sairaudesta)
- Valmis lisäämään kalan saantia ravinnosta kuuden kuukauden ajan
- Valmis joustavaan sigmoidoskopiatutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen potilasryhmä (ryhmä 1) ja polyypit/resektioryhmä (ryhmä 2):
- Allerginen kalalle
- Antikoagulanttihoidon saaminen
- Diabeetikot
- Raskaana oleva tai imettävä
- Elinsiirron saajat, jotka saavat immunosuppressiohoitoa
- Sydänläppäproteesi
- Allerginen petidiinille
- Bakteeriperäisen endokardiitin aikaisempi diagnoosi
Kontrolliryhmä (ryhmä 3):
Sama kuin ryhmät 1 ja 2 plus:
- Sai paksusuolensyövän diagnoosin ensimmäisen tutkivan kolonoskopian jälkeen (vapaaehtoinen poistetaan tutkimuksesta, kun diagnosoidaan hoitoa vaativaksi)
- Sai diagnoosin keliakiasta ensimmäisen tutkivan kolonoskopian jälkeen (vapaaehtoinen poistetaan tutkimuksesta, jos hänen diagnosoidaan tarvitsevan muutettua ruokavaliota)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Apoptoosi paksusuolen biopsianäytteissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Solujen lisääntyminen
|
|
lymfosyyttien infiltraatio
|
|
kiertävät tulehdusmerkit (sytokiinit ja prostaglandiinit)
|
|
kudosten tulehdusmarkkerit (sytokiinit ja prostaglandiinit)
|
|
ulosteveden sytotoksisuus ja genotoksisuus
|
|
geenin transkriptio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth K Lund, PhD, Quadram Institute Bioscience
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pot GK, Geelen A, Majsak-Newman G, Harvey LJ, Nagengast FM, Witteman BJ, van de Meeberg PC, Hart AR, Schaafsma G, Lund EK, Rijkers GT, Kampman E. Increased consumption of fatty and lean fish reduces serum C-reactive protein concentrations but not inflammation markers in feces and in colonic biopsies. J Nutr. 2010 Feb;140(2):371-6. doi: 10.3945/jn.109.113472. Epub 2009 Dec 23.
- Pot GK, Majsak-Newman G, Geelen A, Harvey LJ, Nagengast FM, Witteman BJ, van de Meeberg PC, Timmer R, Tan A, Wahab PJ, Hart AR, Williams MP, Przybylska-Phillips K, Dainty JR, Schaafsma G, Kampman E, Lund EK; FISHGASTRO Study Group. Fish consumption and markers of colorectal cancer risk: a multicenter randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):354-61. doi: 10.3945/ajcn.2009.27630. Epub 2009 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFR02/2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .