12 viikon arvio joustavan CP-526 555-annoksen ja lumelääkkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tupakoinnin lopettamisessa
torstai 31. toukokuuta 2007 päivittänyt: Pfizer
Kahdentoista viikon kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin joustavan annostelustrategian turvallisuutta ja tehoa CP-526 555:lle (0,5–2,0 mg päivittäinen kokonaisannos) tupakoinnin lopettamisessa
Tutkimuksen tarkoituksena oli mitata CP-526 555:n 12 viikon joustavan annostelustrategian turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen tupakoinnin lopettamisessa.
Tupakoinnin hoidon jälkeinen seuranta vuoden ajan satunnaistamisesta suoritettiin ei-hoitoa jatkavan pöytäkirjan A3051019 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytynyt polttaa keskimäärin vähintään kymmenen savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
- Mikään kolmea kuukautta pidempi pidättymisjakso viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
4 viikon jatkuva lopetusprosentti (CQR) viikoilla 4-7 ja 9-12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä
|
|
Jatkuva abstinenssin määrä tavoite lopettamisesta hoidon loppuun (viikko 12)
|
|
7 päivän raittiuden pisteen levinneisyys viikolla 12
|
|
Tupakoinnin tarve ja vieroitusoireet on arvioitu Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla
|
|
Tupakoinnin palkitsevia vaikutuksia arvioi Smoking Effects Inventory
|
|
painon muutos lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .