Avaliação de 12 semanas da segurança e eficácia de uma dose flexível de CP-526.555 e placebo para parar de fumar
31 de maio de 2007 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de 12 semanas avaliando a segurança e a eficácia de uma estratégia de dosagem flexível para CP-526.555 (dose diária total de 0,5 mg a 2,0 mg) na cessação do tabagismo
O objetivo do estudo foi medir a segurança e eficácia de uma estratégia de dosagem flexível de 12 semanas de CP-526.555 em comparação com placebo para parar de fumar.
O acompanhamento pós-tratamento do estado de tabagismo até um ano a partir da randomização foi realizado em um protocolo de extensão sem tratamento A3051019
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter fumado uma média de pelo menos dez cigarros por dia durante o último ano
- Nenhum período de abstinência superior a três meses no último ano
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história de doença cardiovascular clinicamente significativa
- Indivíduos com hipertensão não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Taxa de abandono contínuo de 4 semanas (CQR) nas semanas 4-7 e 9-12.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Número de cigarros fumados por dia
|
|
Taxa de abstinência contínua desde a data-alvo de abandono até o final do tratamento (Semana 12)
|
|
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência na Semana 12
|
|
Desejo de fumar e sintomas de abstinência avaliados pela Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
|
|
Efeitos recompensadores do tabagismo avaliados pelo Inventário de Efeitos do Fumo
|
|
mudança de peso desde a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2007
Última verificação
1 de maio de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .