- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00150228
12 veckors utvärdering av säkerheten och effekten av en flexibel dos av CP-526 555 och placebo för rökavvänjning
31 maj 2007 uppdaterad av: Pfizer
En tolv veckor lång dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av en flexibel doseringsstrategi för CP-526 555 (0,5 mg till 2,0 mg total daglig dos) vid rökavvänjning
Syftet med studien var att mäta säkerheten och effekten av en 12-veckors flexibel doseringsstrategi av CP-526 555 jämfört med placebo för rökavvänjning.
Efterbehandlingsuppföljning av rökstatus till ett år från randomisering utfördes i ett icke-behandlingsförlängningsprotokoll A3051019
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna
- Pfizer Investigational Site
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna ska ha rökt i genomsnitt minst tio cigaretter per dag under det senaste året
- Ingen abstinensperiod som är längre än tre månader under det senaste året
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med anamnes på kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
- Personer med okontrollerad hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
4-veckors kontinuerlig stoppfrekvens (CQR) vid vecka 4-7 och 9-12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Antal rökta cigaretter per dag
|
Kontinuerlig abstinensfrekvens från måldatum för slutdatum till slutet av behandlingen (vecka 12)
|
7-dagars förekomst av abstinens vid vecka 12
|
Rökningsbegär och abstinenssymptom bedömda av Minnesota Nicotine Abstinensskala
|
Belönade effekter av rökning utvärderade av Smoking Effects Inventory
|
viktförändring från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2005
Första postat (Uppskatta)
8 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2007
Senast verifierad
1 maj 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3051016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CP-526 555 (vareniklin)
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadRökavvänjningBelgien, Ungern, Grekland, Slovenien
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadUpphör med tobaksbrukNorge, Sverige
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramAvslutad
-
Siemens Molecular ImagingAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadTibiafrakturerFörenta staterna, Australien, Kanada, Spanien, Kalkon, Kroatien, Indien, Bosnien och Hercegovina, Japan, Ryska Federationen, Sydafrika
-
PfizerAvslutadFetmaFörenta staterna, Australien, Kanada, Brasilien, Slovakien, Tjeckien, Argentina, Tyskland, Mexiko, Storbritannien, Sverige
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekryteringHjärtinfarkt | Chock, kardiogen | Ombyggnad, VentrikulärTjeckien