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12-wöchige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer flexiblen Dosis von CP-526.555 und Placebo zur Raucherentwöhnung

31. Mai 2007 aktualisiert von: Pfizer

Eine zwölfwöchige doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer flexiblen Dosierungsstrategie für CP-526.555 (0,5 mg bis 2,0 mg tägliche Gesamtdosis) bei der Raucherentwöhnung

Der Zweck der Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen flexiblen Dosierungsstrategie von CP-526.555 im Vergleich zu Placebo zur Raucherentwöhnung zu messen. Die Nachbeobachtung des Raucherstatus bis zu einem Jahr nach der Randomisierung wurde im Rahmen eines nicht behandlungsbezogenen Verlängerungsprotokolls A3051019 durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen im vergangenen Jahr durchschnittlich mindestens zehn Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • Keine Abstinenzzeit von mehr als drei Monaten im vergangenen Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch bedeutsamer Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
4-wöchige kontinuierliche Entwöhnungsrate (CQR) in den Wochen 4–7 und 9–12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Kontinuierliche Abstinenzrate vom angestrebten Abbruchdatum bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz in Woche 12
Drang zum Rauchen und Entzugserscheinungen, bewertet anhand der Minnesota-Nikotinentzugsskala
Belohnende Auswirkungen des Rauchens, bewertet durch das Smoking Effects Inventory
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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