Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione a 12 settimane della sicurezza e dell'efficacia di una dose flessibile di CP-526,555 e placebo per smettere di fumare

31 maggio 2007 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di dodici settimane in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di una strategia di dosaggio flessibile per CP-526.555 (dose giornaliera totale da 0,5 mg a 2,0 mg) nella cessazione del fumo

Lo scopo dello studio era misurare la sicurezza e l'efficacia di una strategia di dosaggio flessibile di 12 settimane di CP-526.555 rispetto al placebo per la cessazione del fumo. Il follow-up post-trattamento dello stato di fumo fino a un anno dalla randomizzazione è stato eseguito in un protocollo di estensione senza trattamento A3051019

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver fumato una media di almeno dieci sigarette al giorno nell'ultimo anno
  • Nessun periodo di astinenza superiore a tre mesi nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Soggetti con ipertensione non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di abbandono continuo su 4 settimane (CQR) alle settimane 4-7 e 9-12 .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di sigarette fumate al giorno
Tasso di astinenza continua dalla data obiettivo di cessazione alla fine del trattamento (Settimana 12)
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza alla settimana 12
Spinta a fumare e sintomi di astinenza valutati dalla Minnesota Nicotine Withdrawal Scale
Effetti gratificanti del fumo valutati dall'inventario degli effetti del fumo
variazione di peso rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3051016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi