Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní hodnocení bezpečnosti a účinnosti flexibilní dávky CP-526 555 a placeba pro odvykání kouření

31. května 2007 aktualizováno: Pfizer

Dvanáctitýdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost strategie flexibilního dávkování pro CP-526,555 (0,5 mg až 2,0 mg celková denní dávka) při odvykání kouření

Účelem studie bylo změřit bezpečnost a účinnost 12týdenní flexibilní strategie dávkování CP-526,555 ve srovnání s placebem pro odvykání kouření. Sledování kuřáckého stavu po léčbě do jednoho roku od randomizace bylo provedeno v prodloužení bez léčby Protokol A3051019

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musely během posledního roku vykouřit v průměru alespoň deset cigaret denně
  • Žádné období abstinence delší než tři měsíce v posledním roce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
4týdenní míra nepřetržitého odvykání (CQR) v týdnech 4-7 a 9-12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet vykouřených cigaret za den
Míra nepřetržité abstinence od cílového data ukončení do konce léčby (12. týden)
7denní bodová prevalence abstinence ve 12. týdnu
Nutkání kouřit a abstinenční příznaky hodnocené Minnesotskou nikotinovou abstinenční škálou
Odměňující účinky kouření hodnocené podle Smoking Effects Inventory
změna hmotnosti od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3051016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-526 555 (vareniklin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit