Evaluación de 12 semanas de la seguridad y eficacia de una dosis flexible de CP-526,555 y placebo para dejar de fumar
31 de mayo de 2007 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de doce semanas de duración que evalúa la seguridad y la eficacia de una estrategia de dosificación flexible para CP-526,555 (dosis diaria total de 0,5 mg a 2,0 mg) para dejar de fumar
El propósito del estudio fue medir la seguridad y la eficacia de una estrategia de dosificación flexible de 12 semanas de CP-526,555 en comparación con el placebo para dejar de fumar.
El seguimiento posterior al tratamiento del tabaquismo hasta un año después de la aleatorización se realizó en un Protocolo de extensión sin tratamiento A3051019
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber fumado un promedio de al menos diez cigarrillos por día durante el último año.
- Ningún período de abstinencia mayor a tres meses en el último año
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Sujetos con hipertensión no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de abandono continuo (CQR) de 4 semanas en las semanas 4-7 y 9-12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Número de cigarrillos fumados por día.
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Tasa de abstinencia continua desde la fecha prevista para dejar de fumar hasta el final del tratamiento (semana 12)
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia en la semana 12
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Urgencia de fumar y síntomas de abstinencia evaluados por la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
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Efectos gratificantes del tabaquismo evaluados por el Inventario de efectos del tabaquismo
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cambio de peso desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3051016
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