Rutiiniangioplastia ja stentointi fibrinolyysin jälkeen akuutin sydäninfarktin yhteydessä
Rutiininomaisen angioplastian ja stentoinnin kokeilu fibrinolyysin jälkeen reperfuusion parantamiseksi akuutissa sydäninfarktissa - TRANSFER-AMI-tutkimus
Tausta:
Kanadassa useimmat potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI), hakeutuvat sairaaloihin, joissa ei ole sydämen katetrointitiloja. Trombolyyttinen hoito on edelleen hoidon standardi näissä keskuksissa. Kuitenkin trombolyyttisellä hoidolla saavutetaan normaali sepelvaltimovirtaus ja sydänlihaksen perfuusio alle 50 %:lla potilaista, ja se liittyy uusiutumiseen, reinfarktiin ja toistuvaan iskemiaan. Primaarinen angioplastia johtaa täydellisempään reperfuusioon ja alhaisempaan uudelleentukoksen, reinfarktin ja toistuvan iskemian määrään, mutta sitä ei ole saatavilla useimmissa keskuksissa. Vaikka potilaat voidaan siirtää primaariseen angioplastiaan, pitkät kuljetusajat liittyvät huonompiin tuloksiin. Vaihtoehtoinen strategia, jota kuvataan helpotetuksi angioplastiaksi, käsittää trombolyyttisen hoidon antamisen yhteisön sairaalassa, jota seuraa välitön kuljetus angioplastiaan. Tällä lähestymistavalla saavutetaan primaarisen angioplastian edut viivästymättä hoitoa. Tarvitaan hyvin suoritettu, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jotta voidaan verrata tätä helpotetun angioplastian strategiaa tavanomaiseen trombolyyttiseen hoitoon.
Tavoitteet:
Arvioida AMI-potilaiden rutiininomaisen siirron turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta angioplastiakeskukseen välittömästi trombolyysin jälkeen sepelvaltimon angiografiaa ja perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) varten.
Hypoteesi:
Strategia, jossa AMI-potilaat siirretään rutiininomaisesti angioplastiakeskukseen välittömästi trombolyysin jälkeen sepelvaltimon angiografiaa ja perkutaanista interventiota varten, liittyy merkittävästi pienempään kuoleman, reinfarktin, toistuvan iskemian, sydämen vajaatoiminnan ja sokin yhdistelmään 30 päivän kohdalla verrattuna perinteinen trombolyysistrategia siirrolla, joka on varattu epäonnistuneelle reperfuusiolle ja/tai sokin kehittymiselle.
Tutkimussuunnitelma:
Potilaat, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti ja joilla on korkean riskin oireita ja jotka saapuvat paikallisiin sairaaloihin ilman sydämen katetrointia, saavat trombolyysin tenekteplaasilla ja hepariinilla (fraktioimaton tai pienimolekyylipainoinen hepariini) ja satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta strategiasta: helpotettu PCI tai standardi hoito (trombolyysi väliaikaisella pelastus-PCI:llä). Helposti hoidetussa PCI-ryhmässä potilaat siirretään välittömästi angioplastiakeskukseen kiireellistä sydämen katetrointia ja tarvittaessa PCI:tä varten. Vakiohoitoryhmässä potilaille tehdään vain kiireellinen angiografia, jotta voidaan osoittaa epäonnistuneen reperfuusion ja/tai kardiogeenisen sokin kehittymisen. Ensisijainen päätetapahtuma on kuolema, infarkti, uusiutuva iskemia, sydämen vajaatoiminta ja shokki 30 päivän kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on yli 30 minuuttia jatkuvia akuutin sydäninfarktin oireita 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta keskukseen, jossa ei suoriteta primaarista PCI:tä, ja joilla on jompikumpi:
- >= 2 mm ST-segmentin korkeus kahdessa tai useammassa vierekkäisessä anteriorisessa johdossa
>= 1 mm ST-segmentin korkeus kahdessa tai useammassa vierekkäisessä alemmassa johtimessa, jossa on vähintään yksi seuraavista suuren riskin piirteistä:
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg
- Syke > 100/min
- Killip luokka II-III
- >= 2 mm ST-segmentin painauma anteriorisissa johtimissa
- >= 1 mm ST-segmentin korkeus oikeanpuoleisessa johdossa V4 (V4R), osoittaa oikean kammion osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman nipun haaralohko
- Kardiogeeninen sokki (Killip-luokka IV, joka vaatii vasopressoreita tai inotrooppista tukea systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi > 90) ennen satunnaistamista
- Aktiivinen verenvuoto tai tunnettu hemorraginen diateesi
- Ensisijaisen PCI:n saatavuus ovelta ilmapalloon ≤ 60 minuuttia
- Aika trombolyysistä suostumusprosessin aloittamiseen > 30 minuuttia
- Muun trombolyyttisen aineen kuin tenekteplaasin (TNK) käyttö indeksitapahtumassa
- Suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia tai merkittävä trauma viimeisen 6 viikon aikana
- Systolinen verenpaine > 200 mm Hg tai diastolinen > 110 mm Hg sairaalaan saapumisen jälkeen ja ennen ilmoittautumista
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien samanaikainen käyttö (esim. varfariini), jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 2
- Äskettäinen puristamaton verisuonipunktio
- Keskushermoston rakennevaurioita (esim. aneurysma, kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma, aivohalvaus) milloin tahansa tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen vuoden aikana
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Dokumentoitu allergia aspiriinille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka sisältävät kokeellisia hoitoja, mukaan lukien lääkkeet tai laitteet, 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai aiemmasta osallistumisesta tähän tutkimukseen
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä protokollan kanssa tai suorittaa sydämen katetrointi
- Muut vakavat sairaudet (esim. aktiivinen syöpä, merkittävä maksasairaus)
- Seerumin kreatiniini > 140 umol/l
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio kuukauden sisällä
- Edellinen ohitusleikkaus
- Raskaus
- Enoksapariinin (tai muun pienimolekyylipainoisen hepariinin) käyttö viimeisen 12 tunnin aikana yli 75-vuotiaalla potilaalla
- Sydäninfarkti, jossa ST-korkeus on huonompi, eikä mikään viidestä sisällyttämiskriteerissä mainitusta suuren riskin ominaisuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän kuolemanyhdistelmä (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Reinfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Toistuva iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Uusi tai paheneva sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kardiogeenisen shokin kehittyminen, joka vaatii inotrooppista tukea tai aortansisäisen ilmapallopumpun asentamista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavan/vakavan verenvuodon ilmaantuvuus sydänlihasiskemian trombolyysin (TIMI) ja GUSTO-luokituksen mukaan ensimmäisen 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ST-segmentin erotus on täydellinen (> 70 %) ja osittainen (30-70 %) kelvollisesta elektrokardiogrammista (EKG) 6 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Infarktin koko määritettynä QRS-pisteytysjärjestelmällä 180 minuutin 12-kytkentäisen EKG:n avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kuoleman tai uudelleeninfarktin yhdistelmä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kuoleman tai uudelleeninfarktin yhdistelmä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Terveyskulut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Warren J. Cantor, MD, Caribbean Health Research Council
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arbel Y, Ko DT, Yan AT, Cantor WJ, Bagai A, Koh M, Eberg M, Tan M, Fitchett D, Borgundvaag B, Ducas J, Heffernan M, Morrison LJ, Langer A, Dzavik V, Mehta SR, Goodman SG; TRANSFER-AMI Trial Investigators. Long-term Follow-up of the Trial of Routine Angioplasty and Stenting After Fibrinolysis to Enhance Reperfusion in Acute Myocardial Infarction (TRANSFER-AMI). Can J Cardiol. 2018 Jun;34(6):736-743. doi: 10.1016/j.cjca.2018.02.005. Epub 2018 Feb 10.
- Russo JJ, Goodman SG, Cantor WJ, Tan MK, Borgundvaag B, Fitchett D, Dzavik V, Yan RT, Graham JJ, Mehta SR, Yan AT; TRANSFER-AMI Investigators. Efficacy and safety of a routine early invasive strategy in relation to time from symptom onset to fibrinolysis (a subgroup analysis of TRANSFER-AMI). Am J Cardiol. 2015 Apr 15;115(8):1005-12. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.533. Epub 2015 Jan 31.
- Russo JJ, Goodman SG, Cantor WJ, Fitchett D, Heffernan M, Borgundvaag B, Ducas J, Cohen EA, Dzavik V, Mehta SR, Buller CE, Yan AT; TRANSFER-AMI investigators. Efficacy and safety of a routine early invasive strategy after fibrinolysis stratified by glycoprotein IIb/IIIa inhibitor use during percutaneous coronary intervention: a pre-specified subgroup analysis of the TRANSFER-AMI randomised controlled trial. Heart. 2014 Jun;100(11):873-80. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305231. Epub 2014 Jan 21.
- Bagai A, Cantor WJ, Tan M, Tong W, Lamy A, Fitchett D, Cohen EA, Mehta SR, Borgundvaag B, Ducas J, Heffernan M, Dzavik V, Morrison L, Schwartz B, Lazzam C, Langer A, Goodman SG. Clinical outcomes and cost implications of routine early PCI after fibrinolysis: one-year follow-up of the Trial of Routine Angioplasty and Stenting after Fibrinolysis to Enhance Reperfusion in Acute Myocardial Infarction (TRANSFER-AMI) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):630-637.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.016. Epub 2013 Feb 19.
- Bhan V, Cantor WJ, Yan RT, Mehta SR, Morrison LJ, Heffernan M, Fitchett D, Dzavik V, Ducas J, Borgundvaag B, Cohen EA, Goodman SG, Yan AT. Efficacy of early invasive management post-fibrinolysis in men versus women with ST-elevation myocardial infarction: a subgroup analysis from Trial of Routine Angioplasty and Stenting after Fibrinolysis to Enhance Reperfusion in Acute Myocardial Infarction (TRANSFER-AMI). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):343-50. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.022. Epub 2012 Aug 17.
- Lavi S, Cantor WJ, Casanova A, Tan MK, Yan AT, Dzavik V, Fitchett D, Cohen EA, Borgundvaag B, Heffernan M, Ducas J, Goodman SG. Efficacy and safety of enoxaparin compared with unfractionated heparin in the pharmacoinvasive management of acute ST-segment elevation myocardial infarction: Insights from the TRANSFER-AMI trial. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):176-81.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.015.
- Yan AT, Yan RT, Cantor WJ, Borgundvaag B, Cohen EA, Fitchett DH, Dzavik V, Ducas J, Tan M, Casanova A, Goodman SG; TRANSFER-AMI Investigators. Relationship between risk stratification at admission and treatment effects of early invasive management following fibrinolysis: insights from the Trial of Routine ANgioplasty and Stenting After Fibrinolysis to Enhance Reperfusion in Acute Myocardial Infarction (TRANSFER-AMI). Eur Heart J. 2011 Aug;32(16):1994-2002. doi: 10.1093/eurheartj/ehr008. Epub 2011 Feb 8.
- Cantor WJ, Fitchett D, Borgundvaag B, Ducas J, Heffernan M, Cohen EA, Morrison LJ, Langer A, Dzavik V, Mehta SR, Lazzam C, Schwartz B, Casanova A, Goodman SG; TRANSFER-AMI Trial Investigators. Routine early angioplasty after fibrinolysis for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Jun 25;360(26):2705-18. doi: 10.1056/NEJMoa0808276.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCT-69798
- FRN:69798
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rutiini varhainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio trombolyysin jälkeen
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia