Uuden sukupolven lääkkeitä eluoivien stenttien tehokkuus ja turvallisuus, jotka liittyvät ultralyhyeseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon. Lyhyen keston suunnittelu kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ja SyNergy II -stentin kanssa yli 75-vuotiaille potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio. (SENIOR)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ceric Sàrl
SENIOR-tutkimuksen päätavoitteena on selvittää everolimuusieluointistentin teho ja turvallisuus biohajoavalla abluminaalipolymeerillä (SYNERGY II), joka liittyy lyhyeen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) yli 75-vuotiailla potilailla, joilla on stabiili angina pectoris. hiljainen iskemia (1 kuukauden DAPT) tai akuutit sepelvaltimooireyhtymät (6 kuukauden DAPT), jotka liittyvät merkittävään sepelvaltimotautiin ja vaativat perkutaanista sepelvaltimointerventiota.
Ensisijainen päätepiste on osoittaa, että SYNERGY II ≥ 75-vuotiailla potilailla liittyy pienempiin merkittävien kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien yhteismäärään (kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, iskemiasta johtuva kohdevaurion revaskularisaatio). ja samanlainen stenttitromboosiriski kuin paljaalla metallistentillä vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1150
- CHU St Pierre
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège 1, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 08003
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Espanja
- Hospital Universati Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Juan Roamon Jimenez
-
Murcia, Espanja, 30107
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Toledo, Espanja, 45071
- Hospital virgen de la salud.
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Espanja, 36200
- Hospital Meixoiero
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espanja
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- ARNAS Civico
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Massy, Ranska, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Ollioules, Ranska, 83 190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Quincy sous Sénart, Ranska, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu University Hospital
-
Pori, Suomi
- Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St.Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Sveitsi
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- Brighton and Sussex Hospitals
-
Craigavon, Yhdistynyt kuningaskunta, BT62 5QQ
- Craigavon Cardiac Center
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas'Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PJ
- King's College London
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1- Potilas on ≥ 75-vuotias
- 2- Yksi tai useampi merkittävä sepelvaltimon ahtauma (määritelty ≥ 70 % visuaalisella arvioinnilla tai ≥ 50 % Fraktion Flow Reserve < 0,80) tai vasemman pääsepelvaltimon ahtauma ≥ 50 % visuaalisella arvioinnilla), joka sopii PCI:lle yksi seuraavista on esillä:
- a - hiljainen iskemia,
- stressin aiheuttama sydänlihasiskemia ≥ 10 % sydänlihaksesta oireettomalla potilaalla tai
- stressin aiheuttama sydänlihasiskemia < 10 % sydänlihaksesta JA FFR (fraktiovirtausreservi) ≤0,80 tai
- b - Stabiili angina pectoris, potilaalla, jolla on objektiivinen iskemia optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta tai
- c - akuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-arvoa ja ST-korkeus.
- 3- Kaikkien potilaiden on myös allekirjoitettava tietoinen suostumus paikallisen lain mukaisesti ja noudatettava kaikkia tutkimusprosesseja seurannan aikana vähintään vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1- Kohde ei ole oikeutettu satunnaistukseen, jos JOKA tahansa seuraavista esiintyy:
- 2- Käyttöaihe sydänlihaksen revaskularisaatioon sepelvaltimon ohitussiirrolla,
- 3. Potilaat, jotka eivät pysty sietämään, saamaan tai noudattamaan kaksoisverihiutalehoitoa vähintään kuukauden ajan (stabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia) tai vähintään kuuden kuukauden ajan (akuutti sepelvaltimotauti),
- 4- Kohteet, jotka tarvitsevat lisäleikkausta (sydänleikkausta tai ei-sydänleikkausta) kuukauden sisällä,
- 5- Muut kuin sydänsairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi,
- 6- Aiempi verenvuoto aivohalvaus,
- 7- Tunnettu allergia aspiriinille tai P2Y12-estäjille,
- 8- Vähintään yksi kontraindikaatio KAIKKIIN hyväksytyille P2Y12-estäjille pyydetyllä annoksella (jos vasta-aihe on vain toiselle kahdesta P2Y12-estäjistä, tutkijat saavat käyttää P2Y12-estäjiä, joille ei tiedetä allergiaa).
- 9- Hiljainen iskemia < 10 % sydänlihaksesta FFR ≥ 0,80.
- 10- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeen eluointistentti
Synergia II
|
|
|
Active Comparator: Paljas metallistentti
Omega tai kapinallinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE:iden (suuret sydämen ja aivoverenkierron haitalliset tapahtumat) yhdistelmämittari
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kaikista syistä johtuva kuolema, ei-kuolettava sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus, iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 2 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 2 vuotta
|
|
|
Kaikki revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Kaikki kohdevaurion revaskularisaatio, kaikki kohdesuonien revaskularisaatio, kaikki ei-kohdesuonien revaskularisaatio
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Täydellinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: Perusmenettely
|
anatominen ja toimiva
|
Perusmenettely
|
|
Nettohyöty
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää 1 vuosi, 2 vuotta
|
yhdistelmätapahtumien yhteys (kaikki syyt kuolleisuus, sydäninfarkti, aivohalvaus, iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio ja suuret verenvuodot)
|
30 päivää, 180 päivää 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Suuret verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta
|
tyypin 2, 3 ja 5 BARC-määritelmä)
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta
|
ARC:n määritelmän mukaan oireellinen tai oireeton (varma + todennäköinen)
|
30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
QoL
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Masennusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Angina, vakaa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .