Lap-band-leikkaus nuorille turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi (ALAGB)
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tuleva, avoin tutkimus Lap-Band® Adjustable Gastric Band (LAGB®) -operaatioiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalloisesti liikalihavien nuorten (14–17-vuotiaat) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa LAP-BAND-leikkauksen käytön turvallisuus ja tehokkuus sairaalloisesti lihavilla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Havainnollistaa LAP-BAND®-järjestelmän käytön turvallisuutta ja tehokkuutta sairaalloisesti lihavilla nuorilla Yhdysvalloissa ja tarjota näille henkilöille merkittävästi vähemmän sairaita ja palautuva leikkausvaihtoehto painonpudotukseen.
TUTKIMUSMUUTTUJAT: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on painonpudotus, joka on arvioitu prosentteina ylipainon menetyksestä (EWL).
SUUNNITTELU: Tulevaisuuden, avoin ja yksi keskus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 14-vuotias ja alle 18-vuotias tutkimukseen ilmoittautuessaan.
- BMI on vähintään 40
- Sinulla on esiintynyt lihavuutta vähintään 5 vuoden ajan, mukaan lukien epäonnistuneet ruokavalioyritykset ja liikalihavuuden lääketieteellinen hoito.
- Nuorten kanssa kokeneen psykologin tai psykiatrin vahvistus, että koehenkilö on emotionaalisesti riittävän kypsä noudattaakseen tutkimusprotokollaa.
Ilmaise halukkuutta noudattaa protokollavaatimuksia.
•Varmista tutkijoille, että tutkittava, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, käyttää asianmukaista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikomus tai tarve tehdä toinen kirurginen toimenpide painonpudottamiseksi 12 kuukauden sisällä Lap Bandin asettamisesta.
- G.I:n synnynnäisten tai hankittujen epämuodostumien historia kanava, kuten; synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus; vakava sydän- ja keuhkosairaus tai vaikea koagulopatia; maksan vajaatoiminta tai kirroosi.
- Dysfagia tai dokumentoitu ruokatorven dysmotiliteetti.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisidekudossairaus
- Potilaat, joilla on akuutti vatsan tulehdus
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Psykiatristen ongelmien tai kypsymättömyyden esiintyminen, mikä vaarantaisi yhteistyön tutkimusprotokollan kanssa.
- Aiempi bariatrinen leikkaus, suolitukos tai tarttuva peritoniitti.
- Paikallinen tai systeeminen infektio leikkauksen aikana.
- Aspiriinin ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö ja haluttomuus lopettaa näiden samanaikaisten lääkkeiden käyttöä.
- Aiempi maha- tai ruokatorvileikkaus.
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö samanaikaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lap-Band
Lap-band-kirurgia sairaalloisen lihavien nuorten hoidossa
|
Lihavuus ja nuoret
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus (EWL)
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus (EWL)
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Vuosi 2
|
|
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus (EWL)
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Vuosi 3
|
|
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus (EWL)
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Vuosi 4
|
|
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus (EWL)
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Vuosi 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Vuosi 2
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Vuosi 3
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Vuosi 4
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Vuosi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11876
- G050010 (Muu tunniste: H 11876)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .