AAIsafeR- ja DDD-tilojen vertailu valitsemattomilla potilailla (CAN-SAVE R)

Potilailla, joilla on sinussolmukkeen toimintahäiriö (SND), AAI-tilan käyttö on harvinaista. Paroksismaalisessa, korkea-asteisessa tai täydellisessä eteiskammio-salpauksessa, kohtauksellisessa vagaalivälitteisessä bradykardiassa yksikammioiset eteistahdistimet ovat vasta-aiheisia, vaikka kammiotaukea tarvitaan vain harvoin. Tämän seurauksena nämä potilaat altistuvat yleensä tarpeettoman suurelle osalle kammiotahdistusta, koska järjestelmä on ohjelmoitu DDD-tilaan ennaltaehkäisevän turvallisuussyistä. Tämä tyhjentää pulssigeneraattorin akun, ja mikä tärkeintä, sillä on pitkäaikaisia ​​haitallisia vaikutuksia kammioiden toimintaan osassa haavoittuvia potilaita, mikä johtaa vasemman kammion (LV) asynkroniaan, mitraalisen regurgitaatioon ja vasemman eteisen (LA) koon suurenemiseen. Oikean kammion tahdistuksen haitalliset vaikutukset, jotka lisäsivät sydämen vajaatoiminnan (HF) sairastavuutta/kuolleisuutta, eteisvärinää (AF) ja niihin liittyviä haittavaikutuksia, on tuotu esiin useissa suurissa kliinisissä tutkimuksissa. Sen vuoksi on toivottavaa rajoittaa RV-tahdistusta ei-riippuvaisilla potilailla.

Symphony DR 2550 sydämentahdistimet (SORIN Group, Montrouge, Ranska) tarjoavat uuden tahdistustilan, joka vaihtaa automaattisesti AAI(R)-tilasta DDD(R)- tai DDI(R)-tilaan vakavan atrioventrikulaarisen johtumishäiriön sattuessa ja palaa spontaanisti AAI:hen. (R) -tilassa heti, kun spontaani AV-johtuminen on palannut. Tätä tilaa kutsutaan AAIsafeR2(R).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kolmiosainen: osoittaa, että AAIsafeR2-moodi (i) vähentää kammiotahdistuksen prosenttiosuutta potilailla, joilla on spontaani AV-johtuminen ja (ii) ehkäisee eteisten rytmihäiriöitä parantamalla eteisten hemodynamiikkaa ja (iii) parantaa pitkäkestoista implantoitujen potilaiden hemodynaaminen tila verrattuna "tavalliseen" DDD-tilaan, joka on asetettu pitkillä AV-viiveillä (DDD Long AVD).

Tässä tutkimuksessa oleva tieteellinen luotettavuus on ehdotus kaksikammioisten tahdistinten (PM) optimaalisesta ohjelmoinnista spontaanin AV-johtumisen säilyttämiseksi.

2 Opiskelulaitteet

Luokitus Nimi Valmistajan nimi Sydänten pysyvä sydämentahdistin pulssigeneraattori SORIN Group Symphony ™ DR2550

3 Yhteenveto opintojen tavoitteista

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AAIsafeR2:sta aiheutuvia kliinisiä hyötyjä verrattuna tavanomaiseen kaksikammioiseen ohjelmointiin (DDD) pitkällä AV-viiveellä.

Edut arvioidaan vertaamalla kammiotahdistuksen prosenttiosuutta, eteisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta ja hemodynaamisen tilan kehitystä, joka on havaittu kaikuparametrin ja ANP/BNP-mittausten avulla.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

osoittaakseen AAIsafeR2:n tehokkuuden säilyttää luonnollisen AV-johtavuuden verrattuna DDD Long AVD:hen. Tätä tarkoitusta varten PM-muistista haettu kammiotahdistussuhde arvioidaan puolivälissä (1 vuosi) ryhmien välisellä vertailulla:

• Keskimääräinen V-tahdistus (%)
• Niiden potilaiden osuus, joiden V-tahdistussuhde on < 1 %.

osoittaa AAIsafeR2:n tehokkuus AF:n ilmaantuvuuden vähentämisessä pitkällä aikavälillä (3 vuoden seuranta) analysoimalla satunnaistetuissa haaroissa:

• kumulatiivinen aika AF:ssä (kuten PM-muisti dokumentoi)
• AF-jaksojen kokonaismäärä (PM-muistin dokumentoima)
• niiden potilaiden määrä, joilla on kumulatiivinen aika AF:ssä > 30 % seurantajaksosta (PM-muistin mukaan)
• niiden potilaiden osuus, jotka muuttuivat jatkuvaksi AF:ksi tutkimuksen aikana.
• niiden potilaiden osuus, jotka muuttuivat pysyväksi AF:ksi tutkimuksen aikana.

verrata AAISafeR2:n ja DDD Long AVD:n vaikutuksia LV-toimintaan, mitraalivyöhykkeeseen ja LA-mittoihin pitkällä aikavälillä (3 vuoden seuranta) vertaamalla:

• LV ejektiofraktio (EF) ja tilavuudet
• Vasemman atriumin mitat
• Mitraalisen regurgitaation vakavuus mitattuna tavallisilla kaikukardiografisilla menetelmillä.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on raportoida ja vertailla seuraavia kussakin satunnaistetussa tutkimuksen osassa:

Kokonaiskuolleisuus CHF:iin liittyvä kuolleisuus ja sairaalahoidot Systeemisten verenpaineiden kehitys ANP/BNP-mittauksilla arvioituna AF-peräiset haittatapahtumat, kuten aivohalvaukset/TIA:t ja kardioversiot Sydämen asynkronian kehitys [kammioiden välinen (RV-LV) ja intraventrikulaarinen -kammio (4 segmenttiä), TDI-tekniikalla arvioituna] Johtumishäiriöiden kehittyminen potilailla, joilla on tuntemattomia tai aliarvioituja eteiskammiosalpauksia pitkällä aikavälillä (ryhmän sisäinen analyysi). Stratifikaatio tahdistusindikaatioiden ja kardiopatioiden avulla.