- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00173862
Gemcitabine and Ifosfamide As a Second-Line Systemic Chemotherapy for Cisplatin -Failed Advanced TCC
A Phase II Study of Gemcitabine and Ifosfamide As a Second-Line Systemic Chemotherapy for Cisplatin -Failed Advanced Transitional Cell Carcinoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cisplatin-based combination chemotherapy produces a response rate of 40-70% in TCC patients. However, only less than 10% of the patients can achieve long-term remission. Until now, there is no standard chemotherapy for cisplatin-failed TCC patients. Both gemcitabine and ifosfamide have been identified to have response rates of 20% or more in pretreated TCC patients. It is thus reasonable to combine these two active drugs as a second-line treatment for TCC.
Patients enrolled must have a pathologically proven urothelial transitional cell carcinoma (TCC) and must have exposed to one cisplatin-based combination chemotherapy for the advanced disease. GI regimen will be continued until maximal response.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed transitional cell carcinoma
- Advanced / metastatic disease failed to prior chemotherapy (diagnostically confirmed disease progression during the treatment of last chemotherapy or within 6 months after the end of last chemotherapy)
- Presence of at least one measurable disease which is defined as lesion that can be measured in at least 1 dimension as ³ 20 mm with conventional technique or ³ 10 mm with spiral CT scan
- Performance status of ECOG 0, 1, 2
- Age 20 years or older
- Life expectancy more than 3 months
Adequate hematopoietic function as defined below:
- WBC ³ 3,000/uL
- Platelets ³ 75,000/Ul
Adequate organ function as defined below:
- Total bilirubin £ 1.5 ´ ULN
- ALT / AST£ 5 ´ ULN
- Creatinine £ 1.5 mg/dL
Adequate serum electrolyte concentration:
- 4 mmol/L<[K+] <5.3 mmol/L
- 0.74 mmol/L<[Mg2+] <1.03 mmol/
- 2.02 mmol/L<[Ca2+]<2.60 mmol/L
- Result of ECG assessment: QTC < 460 msec
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Received chemotherapy, radiotherapy, surgery, or other investigational drug within 4weeks prior to entering the study
- Receiving other concurrent palliative chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or other investigational drug except non-disease related conditions (e.g. insulin for diabetes) during study period
- Presence of CNS metastasis
- Previous or current malignancy with the exception of curatively treated non- melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ
Presence of serious concomitant illness which might be aggravated by study medication:
- Uncontrolled infection (active serious infections that are not controlled by antibiotics)
- Peripheral neuropathy grade 2 or higher (by NCI common toxicity criteria in sensory or motor neuropathy)
- Clinically significant arrhythmia (electrocardiogram QTc greater than 500 msec)
- Prior myocardial infarction or serious coronary arterial disease within the last 12 months
- Mental status is not fit for clinical trial.
- Women of child-bearing potential (pregnancy or breast feeding)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Response rate
Aikaikkuna: 2000~2006
|
2000~2006
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Overall Survival, Safety
Aikaikkuna: 2000~2006
|
2000~2006
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ann-Lii Cheng, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
- Päätutkija: Chih-Hung Hsu, M.D., Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Gemsitabiini
- Ifosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 155I1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Siirtymävaiheen solusyöpä
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio