- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00173862
Gemcitabine and Ifosfamide As a Second-Line Systemic Chemotherapy for Cisplatin -Failed Advanced TCC
A Phase II Study of Gemcitabine and Ifosfamide As a Second-Line Systemic Chemotherapy for Cisplatin -Failed Advanced Transitional Cell Carcinoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cisplatin-based combination chemotherapy produces a response rate of 40-70% in TCC patients. However, only less than 10% of the patients can achieve long-term remission. Until now, there is no standard chemotherapy for cisplatin-failed TCC patients. Both gemcitabine and ifosfamide have been identified to have response rates of 20% or more in pretreated TCC patients. It is thus reasonable to combine these two active drugs as a second-line treatment for TCC.
Patients enrolled must have a pathologically proven urothelial transitional cell carcinoma (TCC) and must have exposed to one cisplatin-based combination chemotherapy for the advanced disease. GI regimen will be continued until maximal response.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed transitional cell carcinoma
- Advanced / metastatic disease failed to prior chemotherapy (diagnostically confirmed disease progression during the treatment of last chemotherapy or within 6 months after the end of last chemotherapy)
- Presence of at least one measurable disease which is defined as lesion that can be measured in at least 1 dimension as ³ 20 mm with conventional technique or ³ 10 mm with spiral CT scan
- Performance status of ECOG 0, 1, 2
- Age 20 years or older
- Life expectancy more than 3 months
Adequate hematopoietic function as defined below:
- WBC ³ 3,000/uL
- Platelets ³ 75,000/Ul
Adequate organ function as defined below:
- Total bilirubin £ 1.5 ´ ULN
- ALT / AST£ 5 ´ ULN
- Creatinine £ 1.5 mg/dL
Adequate serum electrolyte concentration:
- 4 mmol/L<[K+] <5.3 mmol/L
- 0.74 mmol/L<[Mg2+] <1.03 mmol/
- 2.02 mmol/L<[Ca2+]<2.60 mmol/L
- Result of ECG assessment: QTC < 460 msec
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Received chemotherapy, radiotherapy, surgery, or other investigational drug within 4weeks prior to entering the study
- Receiving other concurrent palliative chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or other investigational drug except non-disease related conditions (e.g. insulin for diabetes) during study period
- Presence of CNS metastasis
- Previous or current malignancy with the exception of curatively treated non- melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ
Presence of serious concomitant illness which might be aggravated by study medication:
- Uncontrolled infection (active serious infections that are not controlled by antibiotics)
- Peripheral neuropathy grade 2 or higher (by NCI common toxicity criteria in sensory or motor neuropathy)
- Clinically significant arrhythmia (electrocardiogram QTc greater than 500 msec)
- Prior myocardial infarction or serious coronary arterial disease within the last 12 months
- Mental status is not fit for clinical trial.
- Women of child-bearing potential (pregnancy or breast feeding)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Response rate
Periodo de tiempo: 2000~2006
|
2000~2006
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Overall Survival, Safety
Periodo de tiempo: 2000~2006
|
2000~2006
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ann-Lii Cheng, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Chih-Hung Hsu, M.D., Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células De Transición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Gemcitabina
- Ifosfamida
Otros números de identificación del estudio
- 155I1
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