Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpaajien ja aspiriinin vaikutus hemostaasiin ja endoteelin toimintaan akuutin henkisen stressin jälkeen

tiistai 24. lokakuuta 2006 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology

Beetasalpaajien, aspiriinin ja luonnollisen tottumuksen vaikutus prokoagulanttiaktiivisuuteen, soluadheesiomolekyylien ilmentymiseen ja endoteelin aktivaatioon vasteena akuuttiin henkiseen stressiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan, onko beetasalpaajien (inderal 80 mg) tai aspiriinin (100 mg) tai niiden yhdistelmän käytöllä vaikutusta hemostaattisen järjestelmän, verihiutaleiden ja endoteelin aktivaatioon. vastauksena akuuttiin henkiseen stressiin. Erityisesti testaamme hypoteesia, että inderal heikentää hemostaattisen järjestelmän aktivaatiota lumelääkkeeseen verrattuna. Toinen hypoteesi on, että aspiriini heikentää verihiutaleiden aktivaatiota lumelääkkeeseen verrattuna. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan neljästä seuraavista tutkimusryhmistä: lumelääke - inderaali - aspiriini - inderal plus aspiriini. Koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä viisi päivää ennen henkistä stressiä. Akuutti henkinen stressi koostuu 10 minuutin pituisesta julkisesta puheesta, jota seuraa välittömästi 5 minuutin mittainen mielenlaskentakoe. Veri otetaan ennen stressiä, välittömästi sen jälkeen, 45 minuutin kohdalla 1 tunnin ja 45 minuutin kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Väestöpohjaiset tutkimukset ovat osoittaneet hemostaattiset poikkeavuudet itsenäisiksi riskitekijöiksi ateroskleroosille ja siihen liittyville haittavaikutuksille. Näitä poikkeavuuksia luonnehditaan protromboottisiksi kohonneilla plasmatasoilla, esim. fibrinogeeni tai D-dimeeri. Protromboottiset tilat näyttävät pahentavan muiden riskitekijöiden, esim. verenpainetauti. Muut epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet huomattavan yhteyden kroonisen henkisen stressin (esim. naisten parisuhderiippuvuuden) tai akuutin henkisen stressin (viha) ja sepelvaltimotaudin välillä. Laajassa tapausten ristikkäistutkimuksessa katsottiin, että akuutin sydäninfarktin suhteellinen riski oli 2,3-kertainen 2 tunnin aikana vihanpurkausten jälkeen. Aspiriini muutti tätä riskiä (riskisuhde 2,9 ei-käyttäjillä, riskisuhde 1,4 ennen aspiriinin ottamista). Olemme äskettäin osoittaneet, että akuuttia henkistä stressiä seuraa D-dimeerin syvällinen nousu ja protrombottisen tilan induktio. Tosielämässä yksilöt altistuvat usein ja toistuvasti samanlaisille stressitekijöille (esim. työ tai avioero). Niillä, jotka epäonnistuvat tottumaan ja lieventämään adrenergisiä vasteitaan ja hemostaattisia muutoksia, saattaa olla lisääntynyt ateroskleroosin nopean etenemisen riski. Nämä henkilöt saattavat hyötyä erityisesti ennaltaehkäisevistä beetasalpaajista tai aspiriinista.

Tavoitteet: Selvittää, voiko epäspesifisten beetasalpaajien, aspiriinin tai molempien antaminen kumota hemostaattisen tasapainon protrombottisen muutoksen vastauksena akuuttiin henkiseen stressiin.

Selvittää polkua, joka johtaa keskushermoston kiihotuksesta akuutin henkisen stressin jälkeen plasman D-dimeeritasojen nousuun tutkimalla prosessin välivaiheita, mukaan lukien mononukleaaristen ja endoteelisolujen, verihiutaleiden ja hemostaattisten tekijöiden aktivaatio.

Osoittaakseen, että jotkut ihmiset eivät totu altistuessaan toistuvasti samalle stressitekijälle ja/ja että tottuminen heikentää stressivastetta, kuten beetasalpaaja, aspiriini tai molemmat.

Koehenkilöt: 80 tervettä miestä ja ei-raskaana olevaa tupakoimatonta naista, iältään 40-55 vuotta.

Menetelmät: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksi kertaa kaksi tekijäsuunnittelu. Julkisen puhumisen stressiä sovelletaan kahdessa eri kokeessa. 1) Ensimmäinen koe koostuu tottumistutkimuksesta, jossa 20 koehenkilöä stressaa kolme kertaa 1 viikon välein. 2) Toinen koe koostuu lääkitystutkimuksesta, jossa 60 henkilöä (muita kuin tottumistutkimukseen osallistuvia) jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista neljästä haarasta: 1) lumelääke/plasebo, 2) lumelääke/beetasalpaaja, 3) lumelääke/aspiriini, 4) beetasalpaaja/aspiriini. Beetasalpaajalääkitys sisältää 80 mg/vrk propranololia (Inderal LA 80), aspiriinia annetaan 100 mg/vrk. Molemmissa kokeissa veri otetaan ennen, välittömästi sen jälkeen ja 45 minuuttia sekä 1 tunti ja 45 minuuttia stressitehtävän jälkeen. Molemmissa kokeissa koehenkilöt saavat täydellisen selvityksen ensimmäisen stressitekijän jälkeen. Ensisijainen riippuva muuttuja on D-dimeerin plasmatasojen muutospisteet stressitekijän jälkeen. Tiedot analysoidaan kaksisuuntaisella ANOVA:lla, jossa kokeellinen olosuhde on ensimmäinen tekijä ja kokeen toisto on toinen tekijä. Välimuuttujat, jotka mitataan D-dimeerin muutoksiin johtavan biologisen reitin selvittämiseksi, ovat: a) neuroendokriinisten kiertojen kiihottaminen: epinefriinin ja norepinefriinin plasmatasot, syljen kortisolitasot; b) kiertävien mononukleaaristen solujen aktivointi/muutos: alapopulaatioiden kvantitatiivinen määritys virtaussytometrialla, L-selektiinin (CD62L), lymfosyyttitoimintoon liittyvän antigeenin 1 (LFA-1), CD154:n (ilmennetty aktivoiduissa T-lymfosyyteissä) ilmentäminen ja monosyyttien kudostekijä; c) endoteelisolujen aktivointi: liukoisen solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (sICAM-1), liukoisen vaskulaarisen soluadheesiomolekyylin 1 (sVCAM-1), endoteliini-1:n ja von Willebrand-tekijän (vWF) plasmatasot; d) tasapaino protromboottisen ja fibrinolyyttisen aktiivisuuden välillä: D-dimeerin, fibrinogeenin, trombiini/antitrombiini III -kompleksien, kudosplasminogeeniaktivaattorin ja plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:n tasot plasmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, CH-8092
        • Institute of Behavioral Sciences, Swiss Federal Institute of Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • elinikäinen tupakoimaton tai tupakoimaton yli vuoden,
  • äidinkieli sveitsi-saksa,
  • systolinen verenpaine <160 mmHg, diastolinen verenpaine <100 mmHg.
  • Koehenkilöillä on oltava painoindeksi, jota ei pidetä kardiovaskulaarisena riskitekijänä, eli ≤ 26,5 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ilmoittavat sydän- ja verisuonitaudeista, munuaissairauksista, endokriinisistä häiriöistä, hepatopatiasta, psykiatrisista häiriöistä tai jotka käyttävät säännöllisesti lääkitystä johonkin näistä sairauksista.
  • Suljetaan pois henkilöt, jotka ilmoittavat juovansa yli 5 kuppia (0,15 l kumpikin) haudutettua kahvia (> 500 mg kofeiinia) päivässä tai jotka ilmoittavat juovansa yli 1,0 l olutta ja 0,45 l viiniä päivässä.
  • Kaikki säännöllistä beetasalpaaja- tai aspiriinilääkitystä käyttävät koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Osallistujien tulee olla ottamatta aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tutkimusjakson aikana, alkaen 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutospisteet D-dimeerin plasmatasoissa määritettynä vähentämällä tasot välittömästi stressitekijän jälkeen verrattuna stressitekijää edeltäviin perustasoihin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muuta pisteet a) L-selektiinin, lymfosyyttitoimintoon liittyvän antigeenin (LFA-1) ja CD40L:n monosyytti- ja T-lymfosyyttiekspressiosta
monosyyttikudostekijä-antigeenin (CD 142) ilmentyminen
plasman TAT-, t-PA- ja PAI-1-tasot
Liukoisen solujen välisen adheesiomolekyylin (sICAM-1), liukoisen vaskulaarisen adheesiomolekyylin (sVCAM-1), endoteliini-1:n ja vWF:n plasmapitoisuudet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim E Fischer, MD, MSc, Swiss Federal Institute of Technology, Institute of Behavioral Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa