Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ beta-blokerów i aspiryny na hemostazę i funkcję śródbłonka po ostrym stresie psychicznym

24 października 2006 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Wpływ beta-blokerów, aspiryny i naturalnych nawyków na aktywność prokoagulacyjną, ekspresję komórkowych cząsteczek adhezyjnych i aktywację śródbłonka w odpowiedzi na ostry stres psychiczny: randomizowana, kontrolowana próba.

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie wykorzystuje schemat czynnikowy do zbadania, czy zastosowanie beta-blokerów (inderal 80 mg) lub aspiryny (100 mg) lub ich kombinacji ma wpływ na aktywację układu hemostatycznego, płytek krwi i śródbłonka w odpowiedzi na ostry stres psychiczny. W szczególności testujemy hipotezę, że inderal osłabia aktywację układu hemostatycznego w porównaniu z placebo. Druga hipoteza głosi, że aspiryna osłabia aktywację płytek krwi w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech następujących grup badawczych: placebo - inderal - aspiryna - inderal plus aspiryna. Uczestnicy otrzymają badany lek na pięć dni przed stresem psychicznym. Ostry stres psychiczny składa się z 10-minutowej sesji wystąpień publicznych, po której następuje natychmiastowy test arytmetyczny w pamięci trwający 5 minut. Krew będzie pobierana przed stresem, bezpośrednio po nim, po 45 minutach i po 1 godzinie i 45 minutach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Badania populacyjne wykazały nieprawidłowości hemostatyczne jako niezależne czynniki ryzyka miażdżycy tętnic i związanych z nią działań niepożądanych. Te nieprawidłowości są charakteryzowane jako prozakrzepowe przez podwyższone poziomy w osoczu, np. fibrynogen lub D-dimer. Stany prozakrzepowe wydają się nasilać wpływ innych czynników ryzyka, m.in. nadciśnienie. Inne badania epidemiologiczne wykazały znaczny związek między przewlekłym stresem psychicznym (np. niezgoda małżeńska u kobiet) lub ostrym stresem psychicznym (złość) a chorobą niedokrwienną serca. W dużym badaniu krzyżowym przypadków przypisano 2,3-krotnie zwiększone względne ryzyko ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 2 godzin po wybuchach złości. Ryzyko to zostało zmodyfikowane przez aspirynę (współczynnik ryzyka 2,9 u osób nieużywających, współczynnik ryzyka 1,4 przed przyjęciem aspiryny). Niedawno wykazaliśmy, że po ostrym stresie psychicznym następuje głęboki wzrost D-dimeru i indukcja stanu prozakrzepowego. W prawdziwym życiu ludzie są często i powtarzalnie narażeni na podobne czynniki stresogenne (np. niezgoda w pracy lub w małżeństwie). Ci, którzy nie przyzwyczają się i nie złagodzą swoich odpowiedzi adrenergicznych i zmian hemostatycznych, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko szybkiego postępu miażdżycy. Osoby te mogą szczególnie odnieść korzyść z leczenia zapobiegawczego beta-blokerami lub aspiryną.

Cele: Wyjaśnienie, czy podawanie niespecyficznych beta-adrenolityków, aspiryny lub obu może znieść prozakrzepowe przesunięcie w równowadze hemostatycznej w odpowiedzi na ostry stres psychiczny.

Wyjaśnienie ścieżki prowadzącej od pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego po ostrym stresie psychicznym do wzrostu poziomu D-dimerów w osoczu poprzez zbadanie pośrednich etapów tego procesu, w tym aktywacji komórek jednojądrzastych i śródbłonka, płytek krwi i czynników hemostatycznych.

Aby pokazać, że niektóre osoby nie przyzwyczajają się, gdy są wielokrotnie narażone na ten sam stresor lub / i że przyzwyczajenie osłabia reakcję na stres, podobnie jak leki beta-adrenolityczne, aspiryna lub jedno i drugie.

Osoby badane: 80 zdrowych mężczyzn i kobiet nie będących w ciąży, niepalących w wieku 40 - 55 lat.

Metody: Randomizowany, podwójnie ślepy projekt czynnikowy dwa na dwa. Stres wystąpień publicznych zostanie zastosowany w dwóch różnych eksperymentach. 1) Pierwszy eksperyment składa się z badania przyzwyczajenia, w którym 20 osób zostanie poddanych trzykrotnemu stresowi w odstępach 1 tygodnia. 2) Drugi eksperyment polega na badaniu leków, w którym 60 osób (innych niż osoby biorące udział w badaniu przyzwyczajenia) zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących czterech grup: 1) placebo/placebo, 2) placebo/beta-bloker, 3) placebo/aspiryna, 4) beta-bloker/aspiryna. Lek beta-adrenolityczny składa się z 80 mg/dobę propranololu (Inderal LA 80), aspiryna będzie podawana w dawce 100 mg/dobę. Krew zostanie pobrana przed, bezpośrednio po i po 45 minutach oraz po 1 godzinie i 45 minutach po zadaniu stresowym w obu eksperymentach. W obu eksperymentach badani zostaną w pełni przesłuchani po pierwszym stresorze. Podstawową zmienną zależną jest wynik zmiany poziomów D-dimerów w osoczu po stresie. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą dwukierunkowej analizy ANOVA, przy czym pierwszym czynnikiem będą warunki eksperymentalne, a drugim czynnikiem będzie powtórzenie eksperymentu. Zmienne pośrednie mierzone w celu wyjaśnienia szlaku biologicznego prowadzącego do zmian D-dimeru to: a) pobudzenie obwodów neuroendokrynnych: poziomy epinefryny i noradrenaliny w osoczu, poziomy kortyzolu w ślinie; b) aktywacja/zmiana krążących komórek jednojądrzastych: ilościowe określenie subpopulacji metodą cytometrii przepływowej, ekspresja L-selektyny (CD62L), antygenu 1 związanego z funkcją limfocytów (LFA-1), CD154 (ekspresja na aktywowanych limfocytach T) oraz czynnik tkankowy na monocytach; c) aktywacja komórek śródbłonka: poziomy w osoczu rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 (sICAM-1), rozpuszczalnej cząsteczki adhezji komórkowej naczyń 1 (sVCAM-1), endoteliny-1 i czynnika von Willebranda (vWF); d) równowaga między aktywnością prozakrzepową i fibrynolityczną: poziom D-dimeru, fibrynogenu, kompleksów trombina/antytrombina III w osoczu, tkankowego aktywatora plazminogenu i inhibitora aktywatora plazminogenu-1 w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, CH-8092
        • Institute of Behavioral Sciences, Swiss Federal Institute of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba niepaląca całe życie lub niepaląca dłużej niż rok,
  • język ojczysty szwajcarsko-niemiecki,
  • skurczowe ciśnienie krwi <160 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg.
  • Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała, który nie jest uważany za czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, tj. ≤ 26,5 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zgłaszające choroby układu krążenia, zaburzenia nerek, zaburzenia endokrynologiczne, hepatopatię, zaburzenia psychiczne lub które regularnie przyjmują leki na którykolwiek z tych stanów.
  • Wykluczone są osoby, które deklarują wypijanie dziennie >5 filiżanek (0,15 l każda) parzonej kawy (>500 mg kofeiny) lub piją odpowiednio więcej niż 1,0 l piwa i 0,45 l wina.
  • Z badania wykluczono wszystkich pacjentów przyjmujących regularnie leki beta-adrenolityczne lub aspirynę.
  • Uczestnicy będą zobowiązani nie przyjmować aspiryny ani żadnego innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego w okresie badania, począwszy od 10 dni przed pierwszym badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmień wyniki w poziomach D-dimerów w osoczu określonych przez odjęcie poziomów bezpośrednio po stresorze w porównaniu do poziomów wyjściowych przed stresorem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmień wyniki a) ekspresję monocytów i limfocytów T selektyny L, antygenu związanego z funkcją limfocytów (LFA-1) i CD40L
ekspresja antygenu czynnika tkankowego monocytów (CD 142).
poziomy TAT, t-PA i PAI-1 w osoczu
poziomy w osoczu rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej (sICAM-1), rozpuszczalnej cząsteczki adhezji naczyniowej (sVCAM-1), endoteliny-1 i vWF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim E Fischer, MD, MSc, Swiss Federal Institute of Technology, Institute of Behavioral Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2003

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj