Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinin ja E-vitamiinin käyttö myöhään säteilyyn liittyvien vammojen hoidossa

torstai 12. elokuuta 2010 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II tutkimus pentoksifylliinin ja E-vitamiinin käytöstä myöhään säteilyyn liittyvien vammojen hoidossa

Säteilyvammoja saaneet potilaat kokevat merkittävää kipua ja negatiivisia vaikutuksia elämänlaatuun. Tällä hetkellä näille potilaille ei ole olemassa tavanomaista hoitoa, sillä joitain potilaita hoidetaan oireenmukaisesti ja toisia ylipainehapella tai pentoksifylliinillä/E-vitamiinilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan prospektiivisesti pentoksifylliinin ja E-vitamiinin käytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on myöhäinen säteilyn aiheuttamia vammoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti dokumentoitu oireenmukainen säteilyn aiheuttama vamma (esim. fibroosi, nekroosi, haavauma)
  • Aiempi sädehoito vaurioituneelle alueelle - suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Kipu säteilytetyssä tilavuudessa 3 kuukauden jälkeen (ei johdu akuutista tulehduksesta)
  • ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0, 1 tai 2
  • Elinajanodote on yli 6 kuukautta
  • Ikä 18-75 vuotta; tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas reagoi edelleen muihin pehmytkudosvaurioiden hoitoihin
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, jonka paikallinen tutkija arvioi todennäköisesti estävän protokollahoidon turvallisen antamisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, vakava sepelvaltimotauti, aktiivinen sisäinen verenvuoto tai anamneesissa verenvuotoa aiheuttava diateesi, mahahaava, munuaisten vajaatoiminta tai maksan toiminta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ei vasta-aiheita pentoksifylliinihoidolle. (eli aiemmin osoittanut intoleranssia pentoksifylliinille tai muille ksantiineille, kuten kofeiinille, teofylliinille tai teobromiinille, äskettäinen aivo- ja/tai verkkokalvon verenvuoto)
  • Samanaikainen hoito varfariinilla tai muulla antikoagulantilla tai erytromysiinillä
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten aineiden kanssa tai muu fibroosin hoito
  • Rintasyövän sädehoitoa saaneet potilaat 3 kuukautta - 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Verenpaine < 90/60 mmHg tai ortostaattinen hypotensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkia pentoksifylliinin (Trental™) ja α-tokoferolin (E-vitamiini) yhdistelmän vaikutusta oireenmukaiseen säteilyn aiheuttamaan fibroosiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkia pentoksifylliinin (Trental™) ja α-tokoferolin (E-vitamiini) yhdistelmän vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on säteilyn aiheuttama fibroosi
Pentoksifylliinin (Trental™) ja α-tokoferolin (E-vitamiini) yhdistelmän vaikutuksen tutkiminen muihin potilaiden tuloksiin, mukaan lukien:
ECOG-suorituskykytila
Tunnistaa tekijöitä, jotka muuttavat potilaiden vastetta protokollahoitoon (esim. sädehoidon hoitotekijät, aiemmat leikkaukset, kemoterapia, potilaan ominaisuudet jne.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Princess Margaret Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilfred Levin, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHN REB 01-0244-C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa