Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Pentoxifyllin og E-vitamin til behandling af sene strålingsrelaterede skader

12. august 2010 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase II-studie af brugen af ​​pentoxifyllin og E-vitamin til behandling af sene strålingsrelaterede skader

Patienter med strålingsinducerede skader oplever betydelige smerter og negative effekter på livskvaliteten. I øjeblikket findes der ingen standardbehandling for disse patienter, hvor nogle patienter behandles symptomatisk, og andre behandles med hyperbar oxygen eller pentoxifyllin/vitamin E. Denne undersøgelse vil prospektivt undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge et regime med pentoxifyllin og vitamin E hos patienter med sen strålingsfremkaldte skader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk dokumenteret symptomatisk strålingsinduceret skade (f. fibrose, nekrose, sårdannelse)
  • Forudgående behandling med strålebehandling til det berørte område - afsluttet mindst 3 måneder før studiestart
  • Smerter i bestrålet volumen efter 3 måneder (ikke tilskrives akut inflammation)
  • ECOG-ydeevnestatus skal være 0, 1 eller 2
  • Den forventede levetid er større end 6 måneder
  • Alder 18 til 75 år; informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten reagerer stadig på andre behandlinger for bløddelsskade
  • Aktiv malign sygdom
  • Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, som den lokale efterforsker vurderer sandsynligt at udelukke sikker administration af protokolbehandling, herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, alvorlig koronararteriesygdom, aktiv indre blødning eller en historie med hæmoragisk diatese, mavesår, svækket nyre eller leverfunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ingen kontraindikation til behandling med pentoxifyllin. (dvs. tidligere udvist intolerance over for pentoxifyllin eller andre xanthiner såsom koffein, theophyllin eller theobromin, nylig hjerne- og/eller nethindeblødning)
  • Samtidig behandling med warfarin eller andre antikoagulantia eller med erythromycin
  • Samtidig behandling med andre forsøgsmidler eller anden behandling for fibrose
  • Patienter behandlet med strålebehandling for brystkræft 3 måneder til 3 år før studiestart
  • Blodtryk < 90/60 mm Hg eller ortostatisk hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At undersøge effekten af ​​kombinationen af ​​Pentoxifylline (Trental™) og α-Tocopherol (E-vitamin) på symptomatisk strålingsinduceret fibrose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At undersøge effekten af ​​kombinationen af ​​Pentoxifylline (Trental™) og α-Tocopherol (Vitamin E) på livskvaliteten hos patienter med strålingsinduceret fibrose
For at undersøge effekten af ​​kombinationen af ​​Pentoxifylline (Trental™) og α-Tocopherol (E-vitamin) på andre patientforløb, herunder:
ECOG Performance status
At identificere faktorer, der ændrer patienters respons på protokolterapi (f.eks. strålebehandlingsfaktorer, tidligere operationer, kemoterapi, patientkarakteristika osv.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfred Levin, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN REB 01-0244-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner