Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso della pentossifillina e della vitamina E nel trattamento delle lesioni tardive correlate alle radiazioni

12 agosto 2010 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase II sull'uso della pentossifillina e della vitamina E nel trattamento delle lesioni tardive correlate alle radiazioni

I pazienti con lesioni indotte da radiazioni sperimentano dolore significativo ed effetti negativi sulla qualità della vita. Attualmente non esiste una terapia standard per questi pazienti, con alcuni pazienti trattati in modo sintomatico e altri trattati con ossigeno iperbarico o pentossifillina/vitamina E. Questo studio esaminerà in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di un regime di pentossifillina e vitamina E in pazienti con ritardo lesioni indotte da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Ferite e lesioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lesioni indotte da radiazioni sintomatiche clinicamente documentate (ad es. fibrosi, necrosi, ulcerazione)
Precedente trattamento con radioterapia nell'area interessata - completato almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
Dolore nel volume irradiato dopo 3 mesi (non attribuibile a infiammazione acuta)
Il performance status ECOG deve essere 0, 1 o 2
L'aspettativa di vita è superiore a 6 mesi
Età da 18 a 75 anni; consenso informato

Criteri di esclusione:

Il paziente sta ancora rispondendo ad altre terapie per le lesioni dei tessuti molli
Malattia maligna attiva
Qualsiasi malattia o condizione medica giudicata probabile dall'investigatore locale per precludere la somministrazione sicura del trattamento del protocollo, inclusi ma non limitati a, infarto miocardico acuto, grave malattia coronarica, emorragia interna attiva o una storia di diatesi emorragica, ulcera peptica, insufficienza renale o funzionalità epatica
Donne in gravidanza o in allattamento
Nessuna controindicazione al trattamento con pentossifillina. (cioè. precedentemente manifestato intolleranza alla pentossifillina o ad altre xantine come caffeina, teofillina o teobromina, recente emorragia cerebrale e/o retinica)
Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti o con eritromicina
Trattamento concomitante con altri agenti sperimentali o altro trattamento per la fibrosi
Pazienti trattati con radioterapia per carcinoma mammario da 3 mesi a 3 anni prima dell'ingresso nello studio
Pressione sanguigna < 90/60 mm Hg o ipotensione ortostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Esaminare l'effetto della combinazione di pentossifillina (Trental™) e α-tocoferolo (vitamina E) sulla fibrosi sintomatica indotta da radiazioni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per esaminare l'effetto della combinazione di pentossifillina (Trental™) e α-tocoferolo (vitamina E) sulla qualità della vita nei pazienti con fibrosi indotta da radiazioni
Esaminare l'effetto della combinazione di pentossifillina (Trental™) e α-tocoferolo (vitamina E) su altri esiti dei pazienti, tra cui:
Stato delle prestazioni ECOG
Per identificare i fattori che modificano la risposta dei pazienti alla terapia del protocollo (ad esempio fattori di trattamento radioterapico, precedenti interventi chirurgici, chemioterapia, caratteristiche del paziente, ecc.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

Investigatore principale: Wilfred Levin, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità