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己酮可可碱和维生素 E 在治疗晚期放射相关损伤中的应用

2010年8月12日 更新者:University Health Network, Toronto

使用己酮可可碱和维生素 E 治疗晚期放射相关损伤的 II 期研究

辐射引起的损伤患者会经历显着的疼痛和对生活质量的负面影响。 目前,这些患者尚无标准疗法,一些患者接受对症治疗,另一些患者接受高压氧或己酮可可碱/维生素 E 治疗。本研究将前瞻性地检查使用己酮可可碱和维生素 E 方案治疗晚期晚期肝病患者的安全性和有效性。辐射引起的伤害。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有临床记录的症状性辐射损伤(例如 纤维化、坏死、溃疡)
  • 先前对受影响区域进行放射治疗 - 在研究开始前至少 3 个月完成
  • 3 个月后照射区域疼痛(不归因于急性炎症)
  • ECOG 体能状态必须为 0、1 或 2
  • 预期寿命大于6个月
  • 18至75岁;知情同意

排除标准:

  • 患者仍然对软组织损伤的其他疗法有反应
  • 活动性恶性疾病
  • 当地调查员判断可能妨碍安全实施方案治疗的任何医学疾病或病症,包括但不限于急性心肌梗塞、严重的冠状动脉疾病、活动性内出血或出血素质病史、消化性溃疡、肾脏受损或肝功能
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 己酮可可碱治疗无禁忌症。 (IE。 以前表现出对己酮可可碱或其他黄嘌呤(如咖啡因、茶碱或可可碱)不耐受,近期脑出血和/或视网膜出血)
  • 与华法林或其他抗凝剂或红霉素同时治疗
  • 与其他实验药物或其他纤维化治疗同时治疗
  • 在进入研究前 3 个月至 3 年接受过乳腺癌放疗的患者
  • 血压 < 90/60 mm Hg 或直立性低血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
检查己酮可可碱 (Trental™) 和 α-生育酚(维生素 E)的组合对症状性辐射诱导的纤维化的影响。

次要结果测量

结果测量
检查己酮可可碱 (Trental™) 和 α-生育酚(维生素 E)的组合对辐射诱发纤维化患者生活质量的影响
检查己酮可可碱 (Trental™) 和 α-生育酚(维生素 E)的组合对其他患者结果的影响,包括:
ECOG 表现状态
确定改变患者对方案治疗反应的因素(例如放疗治疗因素、既往手术、化疗、患者特征等)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wilfred Levin, MD、Princess Margaret Hospital, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月12日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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