Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie pentoksyfiliny i witaminy E w leczeniu późnych urazów związanych z promieniowaniem

12 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy II dotyczące zastosowania pentoksyfiliny i witaminy E w leczeniu późnych urazów związanych z promieniowaniem

Pacjenci z urazami wywołanymi promieniowaniem doświadczają znacznego bólu i negatywnego wpływu na jakość życia. Obecnie nie istnieje żadna standardowa terapia dla tych pacjentów, przy czym niektórzy pacjenci są leczeni objawowo, a inni leczeni tlenem hiperbarycznym lub pentoksyfiliną/witaminą E. W tym badaniu zbadane zostanie prospektywnie bezpieczeństwo i skuteczność stosowania schematu pentoksyfiliny i witaminy E u pacjentów z późną urazy wywołane promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane klinicznie urazy wywołane promieniowaniem (np. zwłóknienie, martwica, owrzodzenie)
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią dotkniętego obszaru – zakończone co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Ból w napromienianej objętości po 3 miesiącach (nie związany z ostrym stanem zapalnym)
  • Stan wydajności ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia jest większa niż 6 miesięcy
  • Wiek od 18 do 75 lat; świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nadal reaguje na inne terapie urazu tkanek miękkich
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Jakakolwiek choroba medyczna lub stan, który według oceny miejscowego badacza może wykluczać bezpieczne zastosowanie leczenia zgodnego z protokołem, w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba wieńcowa, czynne krwawienie wewnętrzne lub skaza krwotoczna w wywiadzie, wrzód trawienny, upośledzona czynność nerek lub czynność wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak przeciwwskazań do leczenia pentoksyfiliną. (tj. wcześniej wykazywała nietolerancję pentoksyfiliny lub innych ksantyn, takich jak kofeina, teofilina lub teobromina, niedawno przebyty krwotok mózgowy i/lub siatkówkowy)
  • Jednoczesne leczenie warfaryną lub innym lekiem przeciwzakrzepowym lub erytromycyną
  • Jednoczesne leczenie innymi środkami eksperymentalnymi lub inne leczenie zwłóknienia
  • Pacjenci leczeni radioterapią z powodu raka piersi od 3 miesięcy do 3 lat przed włączeniem do badania
  • Ciśnienie krwi < 90/60 mm Hg lub niedociśnienie ortostatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zbadanie wpływu kombinacji pentoksyfiliny (Trental™) i α-tokoferolu (witamina E) na objawowe zwłóknienie wywołane promieniowaniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zbadanie wpływu połączenia pentoksyfiliny (Trental™) i α-tokoferolu (witaminy E) na jakość życia pacjentów ze zwłóknieniem wywołanym promieniowaniem
Zbadanie wpływu połączenia pentoksyfiliny (Trental™) i α-tokoferolu (witaminy E) na inne wyniki pacjentów, w tym:
Stan wydajności ECOG
Identyfikacja czynników, które modyfikują odpowiedź pacjentów na terapię protokolarną (np. czynniki leczenia radioterapią, wcześniejsze operacje, chemioterapia, cechy pacjenta itp.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfred Levin, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB 01-0244-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj