このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

晩期放射線関​​連損傷の治療におけるペントキシフィリンとビタミンEの使用

2010年8月12日 更新者:University Health Network, Toronto

晩期放射線関​​連傷害の治療におけるペントキシフィリンとビタミンEの使用に関する第II相研究

放射線による損傷を受けた患者は、重大な痛みを経験し、生活の質に悪影響を及ぼします。 現在、これらの患者に対する標準的な治療法は存在せず、一部の患者は対症療法的に治療され、他の患者は高圧酸素またはペントキシフィリン/ビタミンEで治療されています。この研究では、晩期疾患患者におけるペントキシフィリンとビタミンEのレジメン使用の安全性と有効性を前向きに検討します。放射線による傷害。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に証明された症候性の放射線誘発性損傷(例: 線維症、壊死、潰瘍形成)
  • -患部への放射線療法による以前の治療 - 研究参加の少なくとも3か月前に完了している
  • 3か月後の照射量の痛み(急性炎症によるものではない)
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 である必要があります
  • 平均余命は6か月を超える
  • 年齢は18歳から75歳まで。インフォームドコンセント

除外基準:

  • 患者は依然として軟部組織損傷に対する他の治療法に反応している
  • 活動性の悪性疾患
  • プロトコール治療の安全な実施を妨げる可能性が高いと現地の治験責任医師によって判断された医学的疾患または状態。これには、急性心筋梗塞、重度の冠動脈疾患、活動性内出血または出血性素因の病歴、消化性潰瘍、腎臓障害、またはこれらに限定されない。肝機能
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ペントキシフィリンによる治療に対する禁忌はありません。 (すなわち、 以前にペントキシフィリンまたは他のキサンチン(カフェイン、テオフィリン、テオブロミンなど)に対して不耐症を示していた、最近脳出血および/または網膜出血を起こした)
  • ワルファリンまたは他の抗凝固薬、またはエリスロマイシンによる同時治療
  • 他の実験薬または他の線維症治療薬との同時治療
  • -研究登録の3か月から3年前に乳がんの放射線療法を受けた患者
  • 血圧 < 90/60 mmHg または起立性低血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ペントキシフィリン (Trental™) と α-トコフェロール (ビタミン E) の組み合わせが症候性放射線誘発性線維症に及ぼす影響を調べるため。

二次結果の測定

結果測定
放射線誘発線維症患者の生活の質に対するペントキシフィリン (Trental™) と α-トコフェロール (ビタミン E) の組み合わせの影響を調べること
ペントキシフィリン (Trental™) と α-トコフェロール (ビタミン E) の組み合わせが他の患者の転帰に及ぼす影響を調べるには、以下のものが含まれます。
ECOG パフォーマンスステータス
プロトコール治療に対する患者の反応を変える要因を特定するため(例:放射線療法の治療要因、以前の手術、化学療法、患者の特徴など)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wilfred Levin, MD、Princess Margaret Hospital, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月12日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

傷やけがの臨床試験

3
購読する