Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cathflo Activase Pediatric Study

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Genentech, Inc.

Cathflo Activase (Alteplase) Pediatric Study (CAPS)

Tämä oli vaiheen IV avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka oli määrä suorittaa noin 60 paikassa Yhdysvalloissa. Noin 300:aa lapsipotilasta, joilla oli toimintahäiriöitä CVAD:illa (mukaan lukien katetrit, joissa on läppä, useita luumeneja, napakatetrit ja implantoidut portit), piti hoitaa enintään kahdella sarjassa tiputettavalla Cathflo Activase -annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden oli täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Alle 17-vuotias
  • Kliinisesti vakaa
  • CVAD:n tukos (mukaan lukien katetrit, joissa on venttiilit, useat luumenit, napakatetrit ja implantoidut portit)
  • Koehenkilöillä, jotka painoivat >= 10 kg, kyvyttömyys ottaa 3 ml verta CVAD:sta
  • Alle 10 kg painaville koehenkilöille kyvyttömyys ottaa 1 ml verta CVAD:sta
  • Mahdollisuus infusoida nesteitä sellaisella tilavuudella, joka tarvitaan Cathflo Activasen tiputtamiseksi CVADiin
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus (tarvittaessa) ja tutkimusarviointien noudattaminen koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyky ottaa verta kohteen uudelleenasennon jälkeen
  • CVAD-lisäys < 48 tuntia ennen ilmoittautumista
  • Valikoitu tutkimuskatetri, joka on implantoitu erityisesti hemodialyysiä varten
  • Todisteet CVAD:n mekaanisesta, ei-tromboottisesta tukkeutumisesta (esim. CVAD:n mutka tai katetria supistava ompele)
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Fibrinolyyttisen aineen (esim. altepaasi, reteplaasi, tenekteplaasi, urokinaasi, streptokinaasi) käyttö 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  • Tutkijan mielestä korkea verenvuototapahtumien, embolisten komplikaatioiden riski (esim. äskettäinen keuhkoembolia, syvä laskimotukos, endarterektomia, kliinisesti merkittävä oikealta vasemmalle -shuntti) tai tiedossa oleva tila, jossa verenvuoto muodosti merkittävän vaaran
  • Tunnettu yliherkkyys alteplaasille tai jollekin valmisteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida turvallisuutta, mitattuna kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuudella Cathflo Activase -hoidon aikana, toiminnan palauttamisessa toimintahäiriöille CVAD:ille lapsipopulaatioissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioimaan toimintakyvyn palautumisnopeus epätoiminnallisille CVAD:ille enintään kahden Cathflo Activase-instillation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martha Blaney, PharmD, Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2404g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cathflo Activase (Alteplase)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa