- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00208819
Kahden vakioterapian vertailu dementian hoidossa kiihtyneisyyden kanssa
Monoterapian (risperidoni, ketiapiini tai olantsapiini) satunnaistettu vertailu yhdistelmähoitoon (risperidoni, ketiapiini tai olantsapiini + divalproeksi) kiihtyneen dementian hoidossa: kahden vakiohoidon pilottivertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkijat ovat yrittäneet määrittää "tavoiteannoksen" antipsykoottisille lääkkeille (kuten risperidonille, ketiapiinille tai olantsapiinille) dementian kiihtyneisyyden oireiden hoidossa. He ovat yrittäneet tunnistaa annoksen, jolla on paras riski-hyötysuhde potilaille ottaen huomioon lääkkeiden aiheuttamat merkittävät sivuvaikutukset. Potilaat, jotka ottavat tunnistettuja annoksia, reagoivat vain osittain ja heillä on kuitenkin edelleen joitain levottomuuden oireita. Yksi tutkimus osoitti, että potilailla, joiden kiihtyneisyysoireita ei saatu riittävästi hallintaan pelkällä antipsykoottisen lääkkeen tavoiteannoksella, valproaatin lisääminen paransi käyttäytymistä entisestään 72 %:lla potilaista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta standardihoitoa dementiapotilaiden agitaatio-oireiden hallintaan. Tämän tutkimuksen kohteina ovat potilaat, jotka otetaan Wesley Woodsin sairaalahoitoon käyttäytymisoireiden vaikeuttavan dementian hoitoon. Kun potilas on saavuttanut risperidonin (enintään 1,5 mg/vrk), ketiapiinin (enintään 175 mg/vrk) tai olantsapiinin (enintään 7,5 mg/vrk) tavoiteannoksen ja kiihtyneisyyden oireita ei vieläkään saada riittävästi hallintaan, hän satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmän 1 osallistujat saavat yhä suurempia annoksia psykoosilääkkeitä, kunnes oireet ovat hallinnassa tai hän ei siedä annosta. Ryhmän 2 osallistujat saavat edelleen tavoiteannoksen antipsykoottista lääkettä ja saavat myös kasvavia valproex-annoksia, kunnes oireet ovat hallinnassa tai hän ei siedä annosta. Potilaat arvioidaan 4 ajankohtana sairaalahoidon aikana. Potilaita arvioidaan asteikoilla, jotka mittaavat muutoksia kognitiossa, toiminnassa ja käyttäytymisessä. Turvallisuuden seuraamiseksi tehdään laboratorio- ja EKG-tulokset sekä vaakatutkimukset liikehäiriöiden varalta. Perheeseen ollaan sitten yhteydessä noin 3 kuukauden kuluttua potilaan sairaalahoidosta senhetkisen hoitotilan, asuintilan ja terveydentilan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Wesley Woods Geriatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka on otettu Wesley Woodsin dementian sairaalahoitoon psykoosin ja levottomuuden vuoksi; risperidonin (enintään 1,5 mg/vrk), ketiapiinin (enintään 175 mg/vrk) tai olantsapiinin (enintään 7,5 mg/vrk) ottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi herkkyys risperidonille, ketiapiinille, olantsapiinille tai divalproaatille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory
|
Pittsburgh Agitation Scale (PAS)
|
DiMarcon luokitusasteikko ekstrapyramidaalisille oireille
|
UKU sivuvaikutusten arviointiasteikko: autonominen alaasteikko
|
Behavioral Activity Rating Scale (BARS)
|
Visuaalinen analoginen asteikko yöunelle ja päiväunelle (VAS)
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä (CAM)
|
Mini-Mental State Exam (MMSE)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larry E. Tune, MD, MAS, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tune L. Management of Noncognitive Symptoms of Dementia. Essentials of Clinical Psychopharmacology, 2nd ed. 2001: 935-948.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Tauopatiat
- Psykomotorinen agitaatio
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Olantsapiini
- Valproiinihappo
- Ketiapiinifumaraatti
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0673-2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset risperidoni
-
Lone BaandrupUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen; Danish... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKaksoisdiagnoosiTanska