Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli äskettäin alkaneen psykoosin hoitoon samanaiheisen kannabiksen käytön yhteydessä

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lone Baandrup
Tämä tutkimus tutkii kannabidiolin (CBD) tehoa risperidoniin verrattuna psykoosin hoidossa ja kannabiksen käytön lopettamisessa potilailla, joilla on äskettäin alkanut psykoosi ja samanaikainen kannabiksen käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykoosia ja samanaikaista kannabiksen käyttöä on erityisen vaikea hoitaa, koska kannabiksen käyttö pahentaa psykoottisia oireita ja lisää riskiä, ​​että ensimmäisen episodin psykoosi etenee skitsofreniaksi. Kannabiksen THC-pitoisuus (tetrahydrokannabinoli) pahentaa psykoottisia oireita, kun taas CBD-sisällöllä on mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia. Tämä tutkimus tutkii CBD-hoitoa (ilman THC:tä) verrattuna risperidoniin (antipsykoottinen aine) ihmisillä, joilla on psykoosi ja samanaikainen kannabiksen käyttö. Oletamme, että CBD lievittää psykoottisia oireita ja lisää kannabiksen lopettamisen todennäköisyyttä enemmän kuin risperidoni. Unihäiriöt ovat usein rajoittava tekijä psykoosin hoidossa, ja myös tutkitaan, miten CBD vaikuttaa objektiiviseen ja subjektiiviseen unen laatuun sekä vuorokausivaihteluihin. Aiempien tutkimusten perusteella, joissa CBD:tä on tutkittu monoterapiana skitsofreniapotilailla, on odotettavissa, että CBD:hen liittyy vähemmän haittavaikutuksia kuin risperidoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup Municipality, Tanska, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICD-10 -diagnoosi skitsofreniasta (DF20.X), vainoharhaisesta psykoosista (DF22.X), akuutista/jaksoittaisesta psykoottisesta häiriöstä (DF23.X), skitsoaffektiivisesta psykoosista (DF25.X), muusta/määrittämättömästä epäorgaanisesta psykoottisesta häiriöstä (DF28). /DF29) tai kannabiksen aiheuttama psykoottinen häiriö (DF12.5)
  • Ensimmäisen 5 vuoden aikana ensimmäisen psykoosin episodijakson jälkeen
  • PANSS ≥ 60 ja pistemäärä ≥ 4 ≥ 2 PANSS-positiivisen ala-asteikon kohdalla: harhaluulot (P1), käsitteellinen epäjärjestys (P2), hallusinatorinen käyttäytyminen (P3), suurpiirteisyys (P5), epäluuloisuus (P6)
  • Kannabiksen säännöllinen käyttö vähintään viikoittain viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ikä 18-64 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoresistenssi klotsapiinihoidon (ainakaan) määrittelemänä
  • Alkoholi- tai muiden psykoaktiivisten aineiden kuin kannabiksen riippuvuussyndrooma (DF1X.2 muu kuin DF12.2)
  • Alkoholin tai muiden psykoaktiivisten aineiden kuin kannabiksen aiheuttama psykoottinen häiriö (DF1X.5 muu kuin DF12.5)
  • Hoito pitkävaikutteisella injektoitavalla antipsykootilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoito suun kautta otettavalla psykoosilääkkeellä viimeisen 7 päivän aikana
  • Itseannostettujen CBD-tuotteiden käyttö kokeen aikana
  • Potilaat otetaan vastaan ​​tahattomasti
  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea fyysinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kykyyn noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli

Kannabidioli (Epidiolex®) (oraalisuspensio) 100 mg/ml annosteltuna 3 ml:na aamulla 4 päivän ajan, jonka jälkeen annos nostettiin 3 ml:aan aamulla ja 3 ml:aan illalla, mikä vastaa CBD:tä 300 mg kahdesti vuorokaudessa, kokonaishoidolla kesto 7 viikkoa.

JA Risperione lumelääke, kapseloitu tabletti.
Lääke: Kannabidioli
Kannabidioli oraalisuspensio
Muut nimet:
  • Epidiolex
Active Comparator: Risperidoni

Risperidoni (kapseloitu tabletti) 2 mg:na aamulla 4 päivän ajan, minkä jälkeen annoksen suuruus on 2 mg aamulla ja 2 mg illalla, ja hoidon kokonaiskesto on 7 viikkoa

JA kannabidioli lumelääke, oraalisuspensio
Lääke: Risperidoni
Risperidoni, kapseloitu tabletti.
Muut nimet:
  • Risperidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) positiivinen alaskaala, alue 7-49. Oireiden vakavuuden mitta. Suuremmat arvot ovat huonompia.
7 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen käyttö itse ilmoittamien kannabiksen käyttöpäivien mukaan viikossa, edellisen opintovierailun jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
Aikajanan seurantamenetelmä
7 viikon seuranta
Kannabiksen käytön määrä päivässä, itse ilmoittama, edellisen opintovierailun jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
PSYSCAN kannabiskyselylomake nro 6-8
7 viikon seuranta
Vastaus
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
PANSS:n määrittelemä vaste muutti yhteensä 25 prosenttipistettä
7 viikon seuranta
Remissio
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
Oireellinen remissio määritellään Andreasen et al. remission kriteerien mukaisesti. Kriteerit määrittelevät oireenmukaisen remission korkeintaan lieväksi neljässä positiivisessa ja neljässä negatiivisessa oireessa positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5, G9), joka kestää ≥6 kuukautta. Tämän tutkimuksen keston vuoksi kuuden kuukauden vaatimusta ei oteta huomioon.
7 viikon seuranta
Maailmanlaajuinen sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
Maailmanlaajuinen sairauden vakavuus arvioidaan CGI (Clinical Global Impression Scale) -asteikolla. Käytämme CGI:n vakavuutta (CGI-S) lähtötilanteessa ja parannuspisteitä (CGI-I) seuraavilla käynneillä. Vaste määritellään CGI-I:ssä paljon parannetuksi tai paremmaksi. Päätekijä "sairauden vakavuus" mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla (yhdestä "normaali, ei ollenkaan sairas" 7:ään "erittäin sairaiden potilaiden joukossa").
7 viikon seuranta
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
Personal and Social Performance Scale (PSP). Korkeampi on parempi, alue 1-100.
7 viikon seuranta
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
Lyhyt kognition arviointi skitsofreniassa (BACS). Neurokognitiivinen testiakku. Yksi yhdistelmäpistemäärä ja kuusi alaasteikkoa.
7 viikon seuranta
Subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptiasteikolla (SWN). Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
7 viikon seuranta
Vuorokauden lepo-aktiivisuussykli
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
Aktigrafia. Ranteessa pidettävä laite, joka mittaa liike-energiaa.
7 viikon seuranta
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI). Yksi kokonaispistemäärä, seitsemän alaasteikkoa.
7 viikon seuranta
Objektiivinen unen arviointi
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
Polysomnografia (PSG). Objektiivisten unimuuttujien mitta
7 viikon seuranta
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
Kannabinoidien, dopamiinin ja serotoniinin sekä niiden esiasteiden ja aineenvaihduntatuotteiden markkerit veressä
7 viikon seuranta
Kannabiksen lopettaminen (ei käyttänyt kannabista viimeisen kahden viikon aikana) (nykyisille kannabiksen käyttäjille lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
Aikajanan seurantamenetelmä
7 viikon seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE), hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
Oma raportti
Lähtötilanteesta 2 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
Ekstrapyramidaaliset ja muut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
Udvalget for Kliniske Undersoegelser (UKU) lyhyt versio Kliinikon arvioima asteikko antipsykoottisten sivuvaikutusten arvioimiseksi
7 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lone Baandrup

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Danish Center for Sleep Medicine
Copenhagen University Hospital, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Lone Baandrup, MD, PhD, Mental Health Services Capital Region in Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBD-P
  • 2018-004893-84 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla. Lisäksi tutkimusprotokolla on saatavilla. Tiedot ovat saatavilla suunniteltujen ensisijaisten ja toissijaisten analyysien julkaisemisen jälkeen. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää. Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla meta-analyysiä varten. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen: lone.baandrup@regionh.dk. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla suunniteltujen ensisijaisten ja toissijaisten analyysien julkaisemisen jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen: lone.baandrup@regionh.dk. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa