Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botullinumtoksiinin (DWP 450) annos-vastesuhde sormen joustavuuden spastiikkaan

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Shi-Uk Lee, Seoul National University Hospital
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu yksisokkotutkimus Tavoite: Määrittää DWP 450:n annossuhde sormenkoukistajien spastisuudesta Kohteet: 78 potilasta, joilla on yläraajojen spastisuus CVA:n jälkeen Sisällyskriteerit: Potilas, jolla on spastisuutta (MAS suurempi kuin 2 sormen koukistajissa) Menetelmät: Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin viidestä ryhmästä. Gp 1: lumelääke, Gp 2: 15 U, Gp 3: 30 U, Gp 4: 50 U, Gp 5: 75 U

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemänkymmentäkahdeksan potilasta, joilla on yläraajojen spastisuutta aivoverisuonionnettomuuden jälkeen, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä ryhmästä. Ryhmät ovat seuraavat.

Gp 1: plaseboryhmä (normaali suolaliuos 1,2 ml) Gp 2: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 15 U Gp 3: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 30 U Gp 4: Clostridium Botulin Type A (Nabota, DWP 450) 50 U Gp 5: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 70 U

Ryhmän mukaan injektio tehdään sormen koukistuslihaksille (flexor digitorum superficialis ja profundus). Tulosmittaus on MAS (Modified Ashworth asteikko), FMA, Wolf Motor Assessment, poikkileikkausala mitattuna ultraäänellä.

Potilasarviointi suoritetaan 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta ja 3 kuukautta injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dong Jak Ku
      • Seoul, Dong Jak Ku, Korean tasavalta, 156-707
        • Rekrytointi
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 6 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
  • MAS (muunnettu Ashworth-asteikko) suurempi kuin 2 sormen koukistajassa

Poissulkemiskriteerit:

  • hermo-lihasliitossairaus tai motoristen hermosolujen sairaus
  • fenoli- tai alkoholisalpaaja kohderaajoille 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • botuliinitoksiini-injektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • jännepidennysleikkauksen historia tai suunnitelma
  • merkittävä kontraktuuri tai lihasatrofia kohdenivelessä tai -lihaksessa
  • samanaikainen hoito intratekaalisella baklofeenilla
  • yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille
  • raskaus tai suunniteltu raskaus, imetys
  • alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, veren ureatypen ja seerumin kreatiniinin epänormaalit laboratoriolöydökset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalia 0,9 % suolaliuosta 1,2 ml ruiskutetaan sormen koukistuslihaksiin
Lääke: Normaali suolaliuos 0,9 % 1,2 ml
Kokeellinen: Hoitoannos 15
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 15 U ruiskutetaan sormen koukistuslihaksiin
Lääke: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 15 U
Muut nimet:
  • Nabota (DWP 450)
Kokeellinen: Hoitoannos 30
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 30 U ruiskutetaan sormen koukistuslihaksiin
Lääke: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 30 U
Muut nimet:
  • Nabota (DWP 450)
Kokeellinen: Hoitoannos 50
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 50 U ruiskutetaan sormen koukistuslihaksiin
Lääke: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 50 U
Muut nimet:
  • Nabota (DWP 450)
Kokeellinen: Hoitoannos 70
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 70 U ruiskutetaan sormen koukistuslihaksiin
Lääke: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 70 U
Muut nimet:
  • Nabota (DWP 450)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAS (Modified Ashworth Scale)
Aikaikkuna: perusviiva

Spastisuusmittaus mittaa vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana (Otettu Bohannonista ja Smithistä, 1987):

0: Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena , jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan
  2. Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttavat osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai ojennuksessa
perusviiva
MAS (Modified Ashworth Scale)
Aikaikkuna: 2 vk injektion jälkeen

Spastisuusmittaus mittaa vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana (Otettu Bohannonista ja Smithistä, 1987):

0: Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena , jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan
  2. Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttavat osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai ojennuksessa
2 vk injektion jälkeen
MAS (Modified Ashworth Scale)
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen

Spastisuusmittaus mittaa vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana (Otettu Bohannonista ja Smithistä, 1987):

0: Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena , jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan
  2. Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttavat osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai ojennuksessa
4 viikkoa injektion jälkeen
MAS (Modified Ashworth Scale)
Aikaikkuna: 8 viikkoa injektion jälkeen

Spastisuusmittaus mittaa vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana (Otettu Bohannonista ja Smithistä, 1987):

0: Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena , jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan
  2. Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttavat osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai ojennuksessa
8 viikkoa injektion jälkeen
MAS (Modified Ashworth Scale)
Aikaikkuna: 12 viikkoa injektion jälkeen

Spastisuusmittaus mittaa vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana (Otettu Bohannonista ja Smithistä, 1987):

0: Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena , jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan
  2. Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttavat osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai ojennuksessa
12 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääni
Aikaikkuna: perusviiva
poikkileikkausalan muutosten mittaus
perusviiva
Ultraääni
Aikaikkuna: 2 vk injektion jälkeen
poikkileikkausalan muutosten mittaus
2 vk injektion jälkeen
Ultraääni
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
poikkileikkausalan muutosten mittaus
4 viikkoa injektion jälkeen
Ultraääni
Aikaikkuna: 8 viikkoa injektion jälkeen
poikkileikkausalan muutosten mittaus
8 viikkoa injektion jälkeen
Ultraääni
Aikaikkuna: 12 viikkoa injektion jälkeen
poikkileikkausalan muutosten mittaus
12 viikkoa injektion jälkeen
Fugl Myerin yläraajojen arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
yläraajojen toiminnan mittaus
perusviiva
Fugl Myerin yläraajojen arviointi
Aikaikkuna: 2 vk injektion jälkeen
yläraajojen toiminnan mittaus
2 vk injektion jälkeen
Fugl Myerin yläraajojen arviointi
Aikaikkuna: 4 vk injektion jälkeen
yläraajojen toiminnan mittaus
4 vk injektion jälkeen
Fugl Myerin yläraajojen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa injektion jälkeen
yläraajojen toiminnan mittaus
8 viikkoa injektion jälkeen
Fugl Myerin yläraajojen arviointi
Aikaikkuna: 12 vk injektion jälkeen
yläraajojen toiminnan mittaus
12 vk injektion jälkeen
Wolf-moottorin arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
yläraajojen toiminnan mittaus
perusviiva
Wolf-moottorin arviointi
Aikaikkuna: 2 vk injektion jälkeen
yläraajojen toiminnan mittaus
2 vk injektion jälkeen
Wolf-moottorin arviointi
Aikaikkuna: 4 vk injektion jälkeen
yläraajojen toiminnan mittaus
4 vk injektion jälkeen
Wolf-moottorin arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa injektion jälkeen
yläraajojen toiminnan mittaus
8 viikkoa injektion jälkeen
Wolf-moottorin arviointi
Aikaikkuna: 12 vk injektion jälkeen
yläraajojen toiminnan mittaus
12 vk injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shi-Uk Lee, Seoul National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26-2016-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spastisuus aivohalvauksen jatkona

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos 0,9 % 1,2 ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa