- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00216502
A Study of the Safety and Effectiveness of Galantamine in Patients With Alzheimer's Disease
torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: Janssen-Cilag S.p.A.
Long Term Treatment With Galantamine In Dementia
The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of galantamine in patients with Alzheimer's disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia is a chronic, progressive brain disease that may involve a number of symptoms, including memory loss and changes in personality, behavior, judgment, attention span, language and thought.
The most common type of dementia is Alzheimer's disease.
Over time, patients with Alzheimer's disease may lose ability to perform daily tasks related to personal care (for example bathing, dressing, eating) and may be unable to handle money or travel to familiar places.
Previous short-term studies have shown galantamine to be safe and effective in treating patients with Alzheimer's disease, however the long-term safety and effectiveness of galantamine have not been examined.
This multicenter, randomized study will assess whether long-term treatment with galantamine will delay the onset of symptoms associated with Alzheimer's disease and examine the safety and effectiveness of long-term treatment with galantamine.
Patients will receive 12 months of open-label treatment with galantamine, followed by 24 months of double-blind treatment with galantamine or placebo.
Safety evaluations (incidence of adverse events, physical examinations, 12 lead ECGs, vital signs, laboratory tests) will be performed throughout the study.
Effectiveness will be determined using standard tests and rating scales to assess mental status, functioning, thinking, behavior, judgment and language (Mini Mental Status Exam [MMSE], Alzheimer's Disease Assessment Scale [ADAS-cog]; Disability Assessment for Dementia [DAD], and Clinician's Interview Based Impression of Changes plus Family Input [CIBIC-plus]).
After the first 4 weeks, assessments will be performed every 3 months during the open-label phase (first 12 months) and then every 6 months during the double-blind phase (13-36 months).
Patients whose symptoms worsen as defined by an increase of > or = to 4 points in their ADAS-cog score from the start of the double-blind phase will be withdrawn from the study.
The study hypothesis is that long-term treatment with galantamine will be effective in delaying the cognitive deterioration in patients with Alzheimer's disease and that galantamine is well-tolerated with long term treatment.
Galantamine 4 milligrams twice daily by mouth for 4 weeks, then 8 milligrams twice daily for 48 weeks.
Thereafter, galantamine will be given as 8 milligrams twice daily for an additional 24 months.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of probable Alzheimer's disease according to accepted medical standards
- Patients with mild to moderate impairment of thinking, reasoning, and judgment as defined by a score from 11-24 on the Mini Mental Status Exam (MMSE, a standard assessment tool for Alzheimer's disease) Female patients must be post-menopausal
- Patients and their caregivers must have signed informed consent forms Exclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of Parkinson's Disease, Pick's Disease, Huntington's Chorea, Creutzfeld-Jacob disease, Down's syndrome, brain cancer, mental retardation, epilepsy, psychiatric disease, liver, kidney or heart failure, significant heart, lung, digestive, hormone or mental disease or Vitamin B deficiency
- Patients with previous severe head injury or blood clot in the brain
- Patients who are hospitalized, living in nursing homes or residential care facilities
- Patients with brain infections such as abscess, meningitis, encephalitis
- Patients with a history of drug or alcohol abuse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Time to worsening of symptoms, defined as the time from the beginning of the double-blind portion of the study to the time of an increase in ADAS-cog score of > or = to 4 points
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Change in ADAS-cog, CIBIC-plus and DAD scores over time; Safety parameters assessed by adverse events; laboratory tests, vital signs, weight and ECGs.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag S.p.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Mielenterveyshäiriöt
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Aivojen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Galantamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004996
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong