- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00216502
A Study of the Safety and Effectiveness of Galantamine in Patients With Alzheimer's Disease
20 januari 2011 bijgewerkt door: Janssen-Cilag S.p.A.
Long Term Treatment With Galantamine In Dementia
The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of galantamine in patients with Alzheimer's disease.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dementia is a chronic, progressive brain disease that may involve a number of symptoms, including memory loss and changes in personality, behavior, judgment, attention span, language and thought.
The most common type of dementia is Alzheimer's disease.
Over time, patients with Alzheimer's disease may lose ability to perform daily tasks related to personal care (for example bathing, dressing, eating) and may be unable to handle money or travel to familiar places.
Previous short-term studies have shown galantamine to be safe and effective in treating patients with Alzheimer's disease, however the long-term safety and effectiveness of galantamine have not been examined.
This multicenter, randomized study will assess whether long-term treatment with galantamine will delay the onset of symptoms associated with Alzheimer's disease and examine the safety and effectiveness of long-term treatment with galantamine.
Patients will receive 12 months of open-label treatment with galantamine, followed by 24 months of double-blind treatment with galantamine or placebo.
Safety evaluations (incidence of adverse events, physical examinations, 12 lead ECGs, vital signs, laboratory tests) will be performed throughout the study.
Effectiveness will be determined using standard tests and rating scales to assess mental status, functioning, thinking, behavior, judgment and language (Mini Mental Status Exam [MMSE], Alzheimer's Disease Assessment Scale [ADAS-cog]; Disability Assessment for Dementia [DAD], and Clinician's Interview Based Impression of Changes plus Family Input [CIBIC-plus]).
After the first 4 weeks, assessments will be performed every 3 months during the open-label phase (first 12 months) and then every 6 months during the double-blind phase (13-36 months).
Patients whose symptoms worsen as defined by an increase of > or = to 4 points in their ADAS-cog score from the start of the double-blind phase will be withdrawn from the study.
The study hypothesis is that long-term treatment with galantamine will be effective in delaying the cognitive deterioration in patients with Alzheimer's disease and that galantamine is well-tolerated with long term treatment.
Galantamine 4 milligrams twice daily by mouth for 4 weeks, then 8 milligrams twice daily for 48 weeks.
Thereafter, galantamine will be given as 8 milligrams twice daily for an additional 24 months.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
254
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of probable Alzheimer's disease according to accepted medical standards
- Patients with mild to moderate impairment of thinking, reasoning, and judgment as defined by a score from 11-24 on the Mini Mental Status Exam (MMSE, a standard assessment tool for Alzheimer's disease) Female patients must be post-menopausal
- Patients and their caregivers must have signed informed consent forms Exclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of Parkinson's Disease, Pick's Disease, Huntington's Chorea, Creutzfeld-Jacob disease, Down's syndrome, brain cancer, mental retardation, epilepsy, psychiatric disease, liver, kidney or heart failure, significant heart, lung, digestive, hormone or mental disease or Vitamin B deficiency
- Patients with previous severe head injury or blood clot in the brain
- Patients who are hospitalized, living in nursing homes or residential care facilities
- Patients with brain infections such as abscess, meningitis, encephalitis
- Patients with a history of drug or alcohol abuse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Time to worsening of symptoms, defined as the time from the beginning of the double-blind portion of the study to the time of an increase in ADAS-cog score of > or = to 4 points
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Change in ADAS-cog, CIBIC-plus and DAD scores over time; Safety parameters assessed by adverse events; laboratory tests, vital signs, weight and ECGs.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen-Cilag S.p.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Psychische aandoening
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Hersenziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Galantamine
Andere studie-ID-nummers
- CR004996
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychische aandoening
-
University of HoustonOnbekend
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden