- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00216502
A Study of the Safety and Effectiveness of Galantamine in Patients With Alzheimer's Disease
20 gennaio 2011 aggiornato da: Janssen-Cilag S.p.A.
Long Term Treatment With Galantamine In Dementia
The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of galantamine in patients with Alzheimer's disease.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dementia is a chronic, progressive brain disease that may involve a number of symptoms, including memory loss and changes in personality, behavior, judgment, attention span, language and thought.
The most common type of dementia is Alzheimer's disease.
Over time, patients with Alzheimer's disease may lose ability to perform daily tasks related to personal care (for example bathing, dressing, eating) and may be unable to handle money or travel to familiar places.
Previous short-term studies have shown galantamine to be safe and effective in treating patients with Alzheimer's disease, however the long-term safety and effectiveness of galantamine have not been examined.
This multicenter, randomized study will assess whether long-term treatment with galantamine will delay the onset of symptoms associated with Alzheimer's disease and examine the safety and effectiveness of long-term treatment with galantamine.
Patients will receive 12 months of open-label treatment with galantamine, followed by 24 months of double-blind treatment with galantamine or placebo.
Safety evaluations (incidence of adverse events, physical examinations, 12 lead ECGs, vital signs, laboratory tests) will be performed throughout the study.
Effectiveness will be determined using standard tests and rating scales to assess mental status, functioning, thinking, behavior, judgment and language (Mini Mental Status Exam [MMSE], Alzheimer's Disease Assessment Scale [ADAS-cog]; Disability Assessment for Dementia [DAD], and Clinician's Interview Based Impression of Changes plus Family Input [CIBIC-plus]).
After the first 4 weeks, assessments will be performed every 3 months during the open-label phase (first 12 months) and then every 6 months during the double-blind phase (13-36 months).
Patients whose symptoms worsen as defined by an increase of > or = to 4 points in their ADAS-cog score from the start of the double-blind phase will be withdrawn from the study.
The study hypothesis is that long-term treatment with galantamine will be effective in delaying the cognitive deterioration in patients with Alzheimer's disease and that galantamine is well-tolerated with long term treatment.
Galantamine 4 milligrams twice daily by mouth for 4 weeks, then 8 milligrams twice daily for 48 weeks.
Thereafter, galantamine will be given as 8 milligrams twice daily for an additional 24 months.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of probable Alzheimer's disease according to accepted medical standards
- Patients with mild to moderate impairment of thinking, reasoning, and judgment as defined by a score from 11-24 on the Mini Mental Status Exam (MMSE, a standard assessment tool for Alzheimer's disease) Female patients must be post-menopausal
- Patients and their caregivers must have signed informed consent forms Exclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of Parkinson's Disease, Pick's Disease, Huntington's Chorea, Creutzfeld-Jacob disease, Down's syndrome, brain cancer, mental retardation, epilepsy, psychiatric disease, liver, kidney or heart failure, significant heart, lung, digestive, hormone or mental disease or Vitamin B deficiency
- Patients with previous severe head injury or blood clot in the brain
- Patients who are hospitalized, living in nursing homes or residential care facilities
- Patients with brain infections such as abscess, meningitis, encephalitis
- Patients with a history of drug or alcohol abuse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Time to worsening of symptoms, defined as the time from the beginning of the double-blind portion of the study to the time of an increase in ADAS-cog score of > or = to 4 points
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Change in ADAS-cog, CIBIC-plus and DAD scores over time; Safety parameters assessed by adverse events; laboratory tests, vital signs, weight and ECGs.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen-Cilag S.p.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Disordini mentali
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Malattie del cervello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Galantamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004996
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