Tutkimus levofloksasiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna amoksisilliini/klavulanaattikaliumiin hoidettaessa aikuisia, joilla on nopeasti alkava vakava tulehdus/ontelotulehdus

Levofloksasiini on antibakteerinen aine, jota käytetään monenlaisten vakavien, nopeasti alkavien ja lyhytkestoisten infektioiden hoitoon aikuisilla. Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa määritetään levofloksasiinin (500 mg tabletit kerran vuorokaudessa suun kautta 10-14 päivän ajan) turvallisuutta ja tehoa verrattuna amoksisilliini/klavulanaattiin (500 mg/125 mg tabletit suun kautta) 8 tunnin välein 10–14 päivän ajan) aikuisilla, joilla on nopeasti alkanut vakava tulehdus/infektio poskionteloissa. Tutkimus koostuu 4 käynnistä: yksi seulonta- ja ilmoittautumiskäynti sekä kolme hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointikäyntiä (yksi puhelinyhteys tutkimuspäivien 3-6 aikana [jos oireissa ei ole tapahtunut merkittävää paranemista siihen mennessä, käynti on suunniteltu]; yksi käynti [hoidon jälkeen] 2–5 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja yksi käynti [tutkimuksen jälkeen] 28–32 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen). Potilaiden tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 6 viikkoa. Tehon ensisijainen mitta arvioidaan kliinisen vasteen perusteella hoidon päättymisen jälkeen (oireiden väheneminen ja röntgenlöydösten stabiloituminen tai paraneminen). Turvallisuusarviointeja (haittatapahtumien ilmaantuvuus, fyysinen tutkimus ja laboratoriokokeet) suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen hypoteesi on, että hoito levofloksasiinilla on vähintään yhtä tehokasta ja yhtä hyvin siedetty kuin hoito amoksisilliini/klavulanaattikaliumilla aikuisilla, joilla on nopeasti alkava vakava tulehdus/infektio poskionteloissa. 500 mg levofloksasiinitabletit suun kautta kerran vuorokaudessa tai 500 mg/125 mg amoksisilliini/klavulanaattitabletit suun kautta 8 tunnin välein. Hoidon kesto on 10-14 päivää.