Badanie bezpieczeństwa i skuteczności lewofloksacyny w porównaniu z amoksycyliną/klawulanianem potasu w leczeniu osób dorosłych z nagłym początkiem ciężkiego zapalenia/zakażenia zatok

Lewofloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym stosowanym w leczeniu wielu rodzajów ciężkich zakażeń o szybkim początku i krótkim czasie trwania u dorosłych. Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności lewofloksacyny (tabletki 500 mg raz na dobę doustnie przez 10-14 dni) w porównaniu z amoksycyliną/klawulanianem (tabletki 500 mg/125 mg doustnie co 8 godzin przez 10-14 dni) u dorosłych z nagłym wystąpieniem ciężkiego stanu zapalnego/zakażenia zatok. Badanie składa się z 4 wizyt: jednej wizyty przesiewowej i rekrutacyjnej oraz trzech wizyt w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia (jeden kontakt telefoniczny w dniach 3-6 badania [jeśli do tego czasu nie nastąpiła istotna poprawa objawów, planowana jest wizyta]; jedna wizyta [po terapii] 2-5 dni po ostatniej dawce badanego leku; i jedna wizyta [po badaniu] 28-32 dni po ostatniej dawce badanego leku). Całkowity czas udziału pacjentów w badaniu wynosi około 6 tygodni. Podstawową miarą skuteczności jest wskaźnik odpowiedzi klinicznej po zakończeniu leczenia (zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz stabilizacja lub poprawa wyników badań radiologicznych). Oceny bezpieczeństwa (częstość występowania zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne i testy laboratoryjne) są przeprowadzane przez cały okres badania. Hipoteza badania jest taka, że ​​leczenie lewofloksacyną jest co najmniej tak samo skuteczne i dobrze tolerowane jak leczenie amoksycyliną/klawulanianem potasu u dorosłych z szybkim początkiem ciężkiego zapalenia/zakażenia zatok. tabletki 500 mg lewofloksacyny doustnie raz na dobę lub tabletki 500 mg/125 mg amoksycyliny z kwasem klawulanowym doustnie co 8 godzin. Czas trwania leczenia wynosi 10 - 14 dni.