Galantamiini vs. lumelääke lapsuuden autismissa
Autismi on vakava hermoston kehityshäiriö, joka vaikuttaa jopa 16:een 10 000 yksilöstä. Se on kaikkialla leviävä kehityshäiriö, joka vaikuttaa sosiaaliseen, kommunikatiiviseen ja pakko-/toistuvaan käyttäytymiseen, jolle on ominaista stereotyyppiset monimutkaiset käden ja kehon liikkeet, samanlaisuuden kaipuu ja kapeat toistuvat kiinnostuksen kohteet. Autismi vaikuttaa vakavasti sekä sairastuneeseen yksilöön että perheenjäseniin.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan galantamiinihoidon tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna lapsuuden/nuorten autismissa, jotka täyttävät DSM-IV:n ja autismin diagnostisen haastattelun (ADI) kriteerit. Siksi oletamme:
- Galantamiini on parempi kuin lumelääke maailmanlaajuisen autismin akuutissa hoidossa.
- Galantamiini on parempi kuin lumelääke toimintakyvyn parantamisessa.
- Galantamiini on plaseboa parempi kielen toiminnan parantamisessa.
- Galantamiini on parempi kuin lumelääke, mikä parantaa ärtynevää ja hyperaktiivista käyttäytymistä.
- Galantamiini on parempi kuin lumelääke sosiaalisten vajeiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun koehenkilöt ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, he saavat arviointeja ja testejä sen määrittämiseksi, täyttävätkö he tutkimushoitoon pääsyn edellyttämät kriteerit. Koehenkilöt eivät ole vastuussa tämän tutkimuksen osana suoritettujen arviointien tai testien kustannuksista.
Ensin koehenkilöt saavat psykiatrinen ja lääketieteellisen arvion tutkimuspsykiatrilta, jotta selvitetään, onko hänellä psykiatrisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka haittaisivat heidän kykyään osallistua tähän tutkimukseen. Näiden arvioiden suorittaminen voi kestää tunnin. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään osallistumaan psykiatriseen haastatteluun, jossa selvitetään lapsen diagnoosi ja ajankohtaiset ongelma-alueet. Tutkittavan vanhempaa pyydetään myös täyttämään psykiatriset kyselylomakkeet. Haastattelun ja kyselylomakkeiden täyttäminen voi kestää jopa 4 tuntia.
Toiseksi, virtsa- ja verinäytteitä tarvitaan rutiinitesteihin kaksi kertaa tämän tutkimuksen aikana (ennen tutkimukseen liittyvien testien tekemistä ja tutkimuksen lopussa). Jokaisella kerralla otetaan kaksi teelusikallista verta. Virtsanäyte analysoidaan munuaisten toiminnan arvioimiseksi ja huumeiden (kuten kokaiinin, marihuanan, heroiinin jne.) havaitsemiseksi. Positiivinen huumeseulonta johtaisi siihen, että lapsi ei pysty osallistumaan tähän tutkimukseen. Lääketutkimuksen tulokset pidetään luottamuksellisina. Lisäksi tehdään elektrokardiogrammi sydämen sykkeen määrittämiseksi.
Lopuksi virtsanäytteestä tehdään raskaustesti, jos lapsi on nainen ja on saavuttanut murrosiän. Lapsen ei pitäisi olla tässä tutkimuksessa, jos hän on raskaana tai imettävä äiti. Positiivinen virtsan raskaustesti johtaisi lapsen poistamiseen tutkimuksesta. Jos lapsi on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet (joiden anto tulee olla vanhempien valvonnassa), kierukka, depot-lääkitys ja munanjohtimien sidonta.
Koehenkilöt määrätään sattumalta saamaan joko aktiivista lääkettä (galantamiini) tai lumelääkettä (sokeripilleri) 12 viikon ajan, aivan kuten kolikonheitto. Kumpikaan vanhempi/lapsi tai tutkija eivät tiedä kumpaa kahdesta hoidosta lapsi saa. Lapsella on 50 %:n mahdollisuus saada lumelääkettä tutkimuksen aikana tai aktiivista lääkettä, galantamiinia, tutkimuksen aikana.
Tutkimuspsykiatrin tulee nähdä lapsi viikoittain 12 viikon tutkimuksen ensimmäisten 4 viikon ajan ja joka toinen viikko jäljellä olevien tutkimusviikkojen ajan. Näiden käyntien aikana tutkimuspsykiatri kysyy vanhemmalta palautetta lapsensa tilasta ja mahdollisista lääkitykseen liittyvistä muutoksista, mukaan lukien mahdolliset sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi ja päänsärky, sekä tarkastaa lapsen tilan. Psykiatri kirjaa myös hänen painonsa. Nämä opintokäynnit kestävät yleensä noin 30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School - Dept of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Täyttää DSM-IV-, ADI-R- ja ADOS-G-kriteerit autistiselle häiriölle
- Ikä 5-17 vuotta
- Avopotilaat
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Mies- tai naispotilaat
- Potilas saa vähintään "4" (kohtalaisen sairas) autistisen häiriön kliinisen globaalin vaikutelman asteikolla (CGI AD).
- Lapset, jotka ovat minimaalisesti tai ei-verbaalisia, kuten 50 % pistemäärä 18 kuukauden ikäisestä osoittaa MacArthur Communicative Development Inventoryssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista menneistä tai nykyisistä mielenterveyshäiriöistä: psykoottiset häiriöt, mielialahäiriöt, mukaan lukien kaksisuuntaiset mielialahäiriöt.
- Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet merkittävää itsensä vahingoittamista (lapset, jotka ovat aiheuttaneet näkyvää haittaa itselleen).
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen kohtaushäiriö (kohtauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on tällä hetkellä näyttöä kliinisesti merkittävästä hematopoieettisesta tai sydän- ja verisuonisairaudesta.
Aiheet, joilla on nykyisyys tai historia seuraavista:
- maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai muut tunnetut sairaudet, jotka tällä hetkellä häiritsevät lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä,
- kohtaushäiriöt (aktiiviset), aivoverisuonitauti tai aivovamma autistisen käyttäytymisen etiologiana,
- kliinisesti merkittävä epästabiili endokriinisen häiriö, kuten hypo- tai hypertyreoosi tai diabetes,
- lähihistoria tai minkäänlaisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen.
- Koehenkilöt, jotka raportoivat autismin oireiden ja käyttäytymisen merkittävästä paranemisesta nykyisillä lääkkeillä tai joilla on vain globaali autismiluokitus puuttuvan, vähäisen tai lievän vaikeusasteen perusteella, tai jotka ovat enemmän kuin minimaalisesti verbaalisia.
- Koehenkilöt, joiden maailmanlaajuiset autismiarviot on arvioitu poissaolevaksi, vähäisiksi tai lieviksi.
- Hoito edellisten 30 päivän aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty myrkyllisyyspotentiaali pääelimelle.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriokokeissa tai fyysisessä tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsevat mitä tahansa muuta psykotrooppista lääkitystä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta klonidiinia unettomuuteen (aloitettu vähintään kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) sekä antikonvulsantteja vakioannoksena stabiilien kohtaushäiriöiden hoitoon tai, ellei toisin ole sallittua. .
- Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää psykoaktiivisten lääkkeiden vähentämistä, jos se on määritelty.
- Potilaat, joilla on esiintynyt galantamiinin tai muiden asetyylikoliiniesteraasin estäjien käyttöön liittyviä yliherkkyyttä tai vakavia sivuvaikutuksia.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet galantamiinihoitoa 4 mg/vrk 6 viikon ajan.
Potilaat, jotka ovat saaneet jonkin seuraavista toimenpiteistä määrätyn ajan kuluessa ennen hoidon aloittamista:
- tutkimuslääkkeet viimeisten 30 päivän aikana.
- monoamiinioksidaasin estäjät viimeisen neljäntoista päivän aikana.
- pitkävaikutteisia fenotiatsiineja viimeisten kuuden viikon aikana.
- muut psykotrooppiset lääkkeet viimeisten seitsemän päivän aikana, ellei toisin sallita.
- Koehenkilöt, joilla on jokin orgaaninen tai systeeminen sairaus tai potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista interventiota, jota ei ole erikseen määritelty ja joka vaikeuttaisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia.
- Tutkittavat, jotka asuvat syrjäisellä maantieteellisellä alueella tai joilla ei ole säännöllistä pääsyä kliiniseen laitokseen.
Sukupuoli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Autismin diagnostisen havainnointiaikataulu - yleinen (ADOS-G) - muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
|
|
Clinical Global Impression Improvement (CGI) – muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
|
|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista (ABC) (yliaktiivisuutta/ärtyneisyyttä koskevat osiot) – muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale - Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
|
|
MacArthur Communicative Development Inventory (MCDI) – muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
|
|
Connersin vanhempien luokitusasteikko - tarkistettu: pitkä lomake (CPRS-R:L) - muutos lähtötasosta viimeiseen vierailuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherie Novotny, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allin M, Matsumoto H, Santhouse AM, Nosarti C, AlAsady MH, Stewart AL, Rifkin L, Murray RM. Cognitive and motor function and the size of the cerebellum in adolescents born very pre-term. Brain. 2001 Jan;124(Pt 1):60-6. doi: 10.1093/brain/124.1.60.
- Aman MG, Van Bourgondien ME, Wolford PL, Sarphare G. Psychotropic and anticonvulsant drugs in subjects with autism: prevalence and patterns of use. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1995 Dec;34(12):1672-81. doi: 10.1097/00004583-199512000-00018.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. Psychometric characteristics of the aberrant behavior checklist. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):492-502.
- Anderson LT, Campbell M, Grega DM, Perry R, Small AM, Green WH. Haloperidol in the treatment of infantile autism: effects on learning and behavioral symptoms. Am J Psychiatry. 1984 Oct;141(10):1195-202. doi: 10.1176/ajp.141.10.1195.
- Birmaher B, Quintana H, Greenhill LL. Methylphenidate treatment of hyperactive autistic children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1988 Mar;27(2):248-51. doi: 10.1097/00004583-198803000-00020. No abstract available.
- Chakrabarti S, Fombonne E. Pervasive developmental disorders in preschool children. JAMA. 2001 Jun 27;285(24):3093-9. doi: 10.1001/jama.285.24.3093.
- Ghaziuddin M, Tsai L, Ghaziuddin N. Fluoxetine in autism with depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 May;30(3):508-9. doi: 10.1097/00004583-199105000-00029. No abstract available.
- Greenspan, S.I. & Wieder, S. Developmental patterns and outcomes in infants and children with disorders in relating and communicating A chart review of 200 cases of children with autistic spectrum diagnoses. J Dev Learning Disord, 1997;1:87-141.
- Kern JK, Miller VS, Cauller PL, Kendall PR, Mehta PJ, Dodd M. Effectiveness of N,N-dimethylglycine in autism and pervasive developmental disorder. J Child Neurol. 2001 Mar;16(3):169-73. doi: 10.1177/088307380101600303.
- Martin A, Scahill L, Klin A, Volkmar FR. Higher-functioning pervasive developmental disorders: rates and patterns of psychotropic drug use. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):923-31. doi: 10.1097/00004583-199907000-00024.
- Perry EK, Lee ML, Martin-Ruiz CM, Court JA, Volsen SG, Merrit J, Folly E, Iversen PE, Bauman ML, Perry RH, Wenk GL. Cholinergic activity in autism: abnormalities in the cerebral cortex and basal forebrain. Am J Psychiatry. 2001 Jul;158(7):1058-66. doi: 10.1176/appi.ajp.158.7.1058.
- Ritvo ER, Mason-Brothers A, Freeman BJ, Pingree C, Jenson WR, McMahon WM, Petersen PB, Jorde LB, Mo A, Ritvo A. The UCLA-University of Utah epidemiologic survey of autism: the etiologic role of rare diseases. Am J Psychiatry. 1990 Dec;147(12):1614-21. doi: 10.1176/ajp.147.12.1614.
- Rutter M. The development of infantile autism. Psychol Med. 1974 May;4(2):147-63. doi: 10.1017/s0033291700041982. No abstract available.
- Steffenburg S. Neuropsychiatric assessment of children with autism: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 1991 Jun;33(6):495-511. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb14915.x.
- Thal DJ, O'Hanlon L, Clemmons M, Fralin L. Validity of a parent report measure of vocabulary and syntax for preschool children with language impairment. J Speech Lang Hear Res. 1999 Apr;42(2):482-96. doi: 10.1044/jslhr.4202.482.
- Voelker SL, Shore DL, Brown-More C, Hill LC, Miller LT, Perry J. Validity of self-report of adaptive behavior skills by adults with mental retardation. Ment Retard. 1990 Oct;28(5):305-9.
- Woodruff-Pak DS, Vogel RW 3rd, Wenk GL. Galantamine: effect on nicotinic receptor binding, acetylcholinesterase inhibition, and learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Feb 13;98(4):2089-94. doi: 10.1073/pnas.98.4.2089. Epub 2001 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autismispektrihäiriö
- Autistinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Galantamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4682
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .