Galantamina versus placebo no autismo infantil
O autismo é um distúrbio grave do neurodesenvolvimento que afeta até 16 em cada 10.000 indivíduos. É um transtorno invasivo do desenvolvimento que afeta comportamentos sociais, comunicativos e compulsivos/repetitivos caracterizados por movimentos estereotipados complexos das mãos e do corpo, desejo de mesmice e interesses repetitivos estreitos. O autismo afeta gravemente o indivíduo afetado e os membros da família.
O estudo proposto é projetado para avaliar a eficácia do tratamento com galantamina versus placebo no autismo infantil/adolescente que cumpre os critérios do DSM-IV e da entrevista diagnóstica para autismo (ADI). Portanto, hipotetizamos:
- A galantamina será superior ao placebo no tratamento agudo do autismo global.
- A galantamina será superior ao placebo na melhoria da capacidade funcional.
- A galantamina será superior ao placebo na melhoria da função da linguagem.
- A galantamina será superior ao placebo, melhorando o comportamento irritável e hiperativo.
- A galantamina será superior ao placebo na melhora dos déficits sociais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez inscritos no estudo, os indivíduos receberão avaliações e testes para determinar se atendem aos critérios necessários para admissão no tratamento do estudo. Os indivíduos não serão responsáveis pelos custos de quaisquer avaliações ou testes realizados como parte deste estudo.
Primeiro, os indivíduos receberão uma avaliação psiquiátrica e médica pelo psiquiatra do estudo para verificar se ele/ela tem alguma doença psiquiátrica ou médica que possa interferir em sua capacidade de participar deste estudo. Essas avaliações podem levar até uma hora para serem concluídas. Além disso, os sujeitos serão convidados a participar de uma entrevista psiquiátrica destinada a determinar o diagnóstico da criança e as áreas problemáticas atuais. O pai do sujeito também será solicitado a preencher questionários psiquiátricos. A entrevista e os questionários podem levar até 4 horas para serem concluídos.
Em segundo lugar, amostras de urina e sangue serão necessárias para testes de rotina duas vezes durante este estudo (antes de qualquer teste relacionado ao estudo ser feito e no final do estudo). Duas colheres de chá de sangue serão coletadas de cada vez. A amostra de urina será analisada para avaliar a função renal e rastrear a presença de drogas (como cocaína, maconha, heroína, etc.). Uma triagem positiva para drogas resultaria na incapacidade da criança de participar deste estudo. Os resultados da triagem de drogas serão mantidos em sigilo. Além disso, um eletrocardiograma será realizado para determinar os batimentos cardíacos.
Por fim, um teste de gravidez será realizado na amostra de urina se a criança for do sexo feminino e tiver atingido a puberdade. A criança não deve estar neste estudo se estiver grávida ou amamentando. Um teste de gravidez de urina positivo faria com que a criança fosse removida do estudo. Se a criança for sexualmente ativa, ela deve estar usando um método eficaz de controle de natalidade durante sua participação neste estudo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade são medicamentos contraceptivos orais (cuja administração deve ser supervisionada pelos pais), DIU, medicação de depósito e laqueadura tubária.
Os indivíduos serão designados por acaso para receber a medicação ativa (Galantamina) ou placebo (pílula de açúcar) por 12 semanas, muito parecido com o lançamento de uma moeda. Nem o pai/criança nem o investigador saberão qual dos dois tratamentos a criança está recebendo. A criança tem 50% de chance de receber placebo durante o estudo ou o medicamento ativo, Galantamina, durante o estudo.
A criança precisará ser vista semanalmente pelo psiquiatra do estudo durante as primeiras 4 semanas do estudo de doze semanas e a cada duas semanas nas semanas restantes do estudo. Durante essas visitas, o psiquiatra do estudo pedirá aos pais feedback sobre a condição de seu filho e quaisquer alterações que possam estar relacionadas à medicação, incluindo possíveis efeitos colaterais, como náuseas e dores de cabeça, e verificará a condição da criança. O psiquiatra também registrará seu peso. Essas visitas de estudo geralmente duram aproximadamente 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School - Dept of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Atende aos critérios DSM-IV, ADI-R e ADOS-G para transtorno autista
- Idade 5-17 anos
- Pacientes ambulatoriais
- Pais ou responsáveis legais dispostos a assinar o consentimento informado.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- O paciente pontua pelo menos "4" (moderadamente doente) na Escala de Impressão Clínica Global para Transtorno Autista (CGI AD).
- Crianças que são minimamente ou não verbais, conforme indicado por uma pontuação de 50% de uma criança de 18 meses no MacArthur Communicative Development Inventory
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer um dos seguintes transtornos mentais passados ou presentes: transtornos psicóticos, transtornos do humor, incluindo transtornos bipolares.
- Sujeitos que exibiram comportamento autolesivo significativo (crianças que causaram danos visíveis a si mesmas).
- Indivíduos com distúrbio convulsivo ativo (convulsões nos últimos seis meses).
- Indivíduos com doença clínica clinicamente significativa ou instável, incluindo pacientes com evidência atual de doença hematopoiética ou cardiovascular clinicamente significativa.
Indivíduos com presente ou história do seguinte:
- gastrointestinais, hepáticas, renais ou outras condições conhecidas que irão interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas,
- distúrbios convulsivos (ativos), doença cerebrovascular ou trauma cerebral como etiologia do comportamento autista,
- distúrbio endócrino instável clinicamente significativo, como hipo ou hipertireoidismo ou diabetes,
- história recente ou presença de qualquer forma de malignidade.
- Indivíduos que relatam melhora significativa dos sintomas e comportamentos do autismo com os medicamentos atuais ou têm apenas classificações globais de autismo no CGI de gravidade ausente, mínima ou leve, ou que são mais do que minimamente verbais.
- Indivíduos cujas classificações globais de autismo são avaliadas como ausentes, mínimas ou leves.
- Tratamento nos últimos 30 dias com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão principal.
- Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais ou exame físico.
- Indivíduos que provavelmente necessitarão de qualquer outra medicação psicotrópica durante o estudo, com exceção de clonidina para insônia (iniciada pelo menos um mês antes da entrada no estudo), bem como anticonvulsivantes em dose constante para distúrbio convulsivo estável ou, a menos que permitido de outra forma .
- Indivíduos incapazes de tolerar a diminuição da medicação psicoativa, se especificado.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou efeitos colaterais graves associados ao uso de galantamina ou outros inibidores da acetilcolinesterase.
- Indivíduos com histórico de tratamento prévio com galantamina de 4mg/dia por 6 semanas.
Indivíduos que receberam qualquer uma das seguintes intervenções dentro do período prescrito antes de iniciar o tratamento:
- drogas experimentais nos últimos 30 dias.
- inibidores da monoamina oxidase nos catorze dias anteriores.
- fenotiazinas de ação prolongada nas seis semanas anteriores.
- outras drogas psicotrópicas nos últimos sete dias, a menos que permitido de outra forma.
- Indivíduos com qualquer doença orgânica ou sistêmica ou pacientes que necessitem de uma intervenção terapêutica, não especificada de outra forma, que possa confundir a avaliação da segurança da medicação do estudo.
- Indivíduos que residem em uma área geográfica remota ou que não têm acesso regular a transporte para as instalações clínicas.
Gênero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo - Genérico (ADOS-G) - Mudança da consulta inicial para a visita final
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Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI) - Mudança da consulta inicial para a visita final
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) (seções de hiperatividade/irritabilidade) - Mudança da linha de base para a visita final
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Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland - Mudança da consulta inicial para a visita final
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Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur (MCDI) - Mudança da linha de base para a visita final
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Escala de classificação dos pais de Conners revisada: forma longa (CPRS-R:L) - mudança da linha de base para a visita final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherie Novotny, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- 4682
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