- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00264069
ADH.E.R.E.: Terapeuttinen ADHerenssi ja hoitostrategiat: mielenterveysrekisteri
keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Janssen-Cilag, S.A.
Tutkimus ADH.E.R.E.: "Terapeuttinen ADHerence ja hoitostrategiat: mielenterveysrekisteri"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin vakavista mielenterveysongelmista (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, persoonallisuushäiriö) sairastavat avohoidossa noudatetaan uusia hoitosuunnitelmia ja selvitetään skitsofreniadiagnoosin ja hoitosuunnitelman noudattamisen välinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännösten noudattaminen (joka viittaa siihen, kuinka hyvin määrättyä lääkitystä tai terapiaa seurataan) vaihtelee kaikentyyppisissä sairauksissa, mutta se on yleensä alhainen niillä avohoitopotilailla, joilla on vakava mielisairaus.
Tämä johtaa uusiutumiseen ja tilan heikkenemiseen, ja tilan heikkeneminen voi johtaa huonoon hoitomyöntyvyyteen.
Tutkimuksen tarkoituksena on tallentaa, analysoida ja raportoida, kuinka hyvin avohoidossa vakavasta mielenterveyshäiriöstä kärsivät potilaat noudattavat määrättyä hoitosuunnitelmaa uuden hoitostrategian (joko ensikertalaisen hoitosuunnitelman tai muutoksen) ensimmäisinä kuukausina. terapiasuunnitelmaan).
Hoitosuunnitelmiin kuuluu psykiatrinen neuvonta (psykoterapia), poliklinikalla käynti ja määrättyjen lääkkeiden käyttö.
"Noudattaminen" määritellään suunnitelman mukaiseksi tekemiseksi, mukaan lukien terapiaistuntoihin osallistuminen, klinikkakäynneillä käyminen ja tarvittavien lääkkeiden ottaminen.
Tutkimuksessa etsitään kullekin potilaalle yksilöllisiä tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa hoitomyöntyvyyden puutteeseen, ja sitten nähdään, ennustavatko jotkin yksittäiset tekijät hoitomyöntyvyyden puutetta koko ryhmässä, johon kuuluu noin 2500 potilasta.
Näihin tekijöihin kuuluu skitsofrenian diagnoosi verrattuna toisen vakavan mielenterveyden sairauden, kuten masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai persoonallisuushäiriön, diagnoosiin.
Myös sosiaaliset ja henkilökohtaiset tekijät tallennetaan ja analysoidaan sen selvittämiseksi, vaikuttavatko ne potilaan kykyyn noudattaa hoitosuunnitelmaa.
Esimerkkejä ovat ikä, sukupuoli, koulutus, rotu, kaupunki- ja maaseutuelämätyyli, perheen tuki ja päihteiden väärinkäyttö.
Muita tutkittavia tekijöitä, jotka voivat vaihdella potilaiden välillä, jotka ovat joko hyviä, keskinkertaisia tai huonoja noudattamaan hoitosuunnitelmaansa, ovat kunkin potilaan sairaalakäyntien määrä, kuinka kauan on kulunut viimeisestä sairaalahoidosta ja syy, miksi heidän uusinsa hoitosuunnitelmaa muutettiin tai se aloitettiin.
Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, kuinka lääkärit vahvistavat potilaan ilmoitukset hoitosuunnitelman noudattamisesta.
Lääkäri voi ottaa verta mitatakseen lääkkeen pitoisuuksia, laskea potilaan pillerit tai injektiot tai yksinkertaisesti kysyä potilaalta tai perheenjäseneltä.
Tutkijat vertailevat hoitomyöntyvyyttä, kun määrätään erilaisia lääkeryhmiä, kuten masennuslääkkeitä ja psykoosilääkkeitä, selvittääkseen, liittyykö tietty lääkeryhmä parantuneeseen hoitomyöntyvyyteen.
Määrättyjen lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus saattavat myös vaikuttaa siihen, ottavatko potilaat lääkkeensä, joten nämä tekijät arvioidaan.
Haittatapahtumat (ei-toivotut ja ei-toivotut vaikutukset, jotka saattavat johtua hoidoista) kirjataan jokaiselle potilaalle tutkimuksen kolmen kuukauden aikana, ja lääkäri kirjaa tulokset maailmanlaajuisen kliinisen vaikutelman asteikolla, joka vaihtelee "ei sairautta" - "Äärimmäinen sairaus" tallentaa yleisvaikutelman potilaan sairaudesta ennen ja jälkeen hoidon.
Antipsykootit ja masennuslääkkeet, joita käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Opintojen kesto on 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2622
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avopotilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV) luokitteluominaisuuksien mukaan ja joille on annettu uusi hoitosuunnitelma (johon voi sisältyä mielisairauden lääkehoito, käynnit mielenterveydenhuollon työntekijä tai muut hoidot, kuten lääkkeettömät hoidot); potilaat, joille on suunniteltu hoito seuraavan 3 kuukauden aikana tai joita on jo hoidettu viimeisten 3 kuukauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV) luokitteluominaisuuksien mukaan ja joille on annettu uusi hoitosuunnitelma (johon voi sisältyä mielisairauden lääkehoito, käynnit mielenterveystyöntekijä tai muut hoidot, kuten lääkkeettömät hoidot)
- Potilaat, joille on varattu hoito seuraavan 3 kuukauden aikana tai joita on jo hoidettu viimeisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muuta psykiatrista patologiaa kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö/kaksisuuntainen mielialahäiriö/vakava masennus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
001
|
kuten määrätään
|
002
|
kuten määrätään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Eri lääkeluokkien (kuten masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet) mukautumisen vertailu sen määrittämiseksi, liittyykö tietty lääkeryhmä parantuneeseen hoitomyöntyvyyteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Eri lääkeluokkien (kuten masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet) mukautumisen vertailu sen määrittämiseksi, liittyykö tietty lääkeryhmä parantuneeseen hoitomyöntyvyyteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Masennus
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antipsykoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR005755
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .