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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00264069
ADH.E.R.E.: Therapeutische ADHerenz und Behandlungsstrategien: Ein Register für psychische Gesundheit
18. Mai 2011 aktualisiert von: Janssen-Cilag, S.A.
Studie ADH.E.R.E.: „Therapeutic ADHerence and Treatment Strategies: Mental Health Registry“
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut neue Behandlungspläne von ambulanten Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, bipolare Störung, Depression, Persönlichkeitsstörung) befolgt werden, und den Zusammenhang zwischen der Diagnose einer Schizophrenie und der Einhaltung eines Behandlungsplans zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Compliance (die sich darauf bezieht, wie gut man ein verschriebenes Medikament oder eine Therapie befolgt) variiert bei allen Krankheitsarten, ist jedoch bei ambulanten Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen im Allgemeinen gering.
Dies führt zu Rückfällen und einer Verschlechterung ihres Zustands, und eine Verschlechterung ihres Zustands kann zu einer schlechten Compliance führen.
Der Zweck der Studie besteht darin, zu erfassen, zu analysieren und zu berichten, wie gut Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen im ambulanten Bereich den vorgeschriebenen Behandlungsplan in den ersten Monaten einer neuen Behandlungsstrategie (entweder eines erstmaligen Therapieplans oder einer Änderung) befolgen zu einem Therapieplan).
Zu den Therapieplänen gehören psychiatrische Beratung (Psychotherapie), Besuche in der Ambulanz und die Einnahme verordneter Medikamente.
Unter „Compliance“ versteht man die tatsächliche Einhaltung der Vorgaben des Plans, einschließlich der Teilnahme an Therapiesitzungen, der Teilnahme an Klinikbesuchen und der Einnahme notwendiger Medikamente.
Die Studie wird für jeden Patienten nach individuellen Faktoren suchen, die die mangelnde Compliance beeinflussen könnten, und dann prüfen, ob einige der einzelnen Faktoren auf eine mangelnde Compliance in der gesamten Gruppe, die etwa 2500 Patienten umfasst, schließen lassen.
Zu diesen Faktoren gehört die Diagnose einer Schizophrenie im Vergleich zur Diagnose einer anderen schweren psychischen Erkrankung wie Depression, bipolarer Störung oder Persönlichkeitsstörung.
Auch soziale und persönliche Faktoren werden erfasst und analysiert, um zu sehen, ob sie die Fähigkeit des Patienten, dem Behandlungsplan zu folgen, beeinflussen.
Beispiele sind Alter, Geschlecht, Bildung, Rasse, städtischer oder ländlicher Lebensstil, Unterstützung durch die Familie und Drogenmissbrauchsstatus.
Zu den weiteren zu untersuchenden Faktoren, die zwischen Patienten, die ihren Behandlungsplan entweder gut, durchschnittlich oder schlecht einhalten, variieren können, gehören die Anzahl der Krankenhauseinweisungen für jeden Patienten, wie lange seit seinem letzten Krankenhausaufenthalt vergangen ist und der Grund, warum er erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurde Der Therapieplan wurde geändert oder begonnen.
Die Studie wird auch versuchen zu ermitteln, wie Ärzte die Berichte der Patienten über die Einhaltung ihres Behandlungsplans bestätigen.
Ein Arzt kann Blut abnehmen, um den Medikamentenspiegel zu messen, die Pillen oder Injektionen eines Patienten zählen oder einfach den Patienten oder ein Familienmitglied fragen.
Forscher vergleichen die Compliance bei der Verschreibung verschiedener Medikamentenklassen, etwa Antidepressiva und Antipsychotika, um festzustellen, ob eine bestimmte Medikamentengruppe mit einer verbesserten Compliance verbunden ist.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der verschriebenen Medikamente könnte auch Einfluss darauf haben, ob Patienten ihre Medikamente einnehmen, daher werden diese Faktoren bewertet.
Unerwünschte Ereignisse (unbeabsichtigte und unerwünschte Wirkungen, die auf die Behandlungen zurückzuführen sein könnten) werden für jeden Patienten über die drei Monate der Studie aufgezeichnet, und der Arzt zeichnet die Ergebnisse einer globalen klinischen Impressionsskala auf, die von „Keine Krankheit“ bis reicht „Extreme Illness“, um einen Gesamteindruck über die Erkrankung des Patienten vor und nach der Behandlung zu erfassen.
Antipsychotika und Antidepressiva, wie sie im klinischen Alltag eingesetzt werden.
Die Studiendauer beträgt 3 Monate.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2622
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante Patienten, bei denen gemäß den Klassifizierungsmerkmalen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) Schizophrenie, bipolare Störung oder Depression diagnostiziert wurde und denen ein neuer Therapieplan (der eine medikamentöse Behandlung psychischer Erkrankungen umfassen kann, Besuche bei a Psychiater oder andere Behandlungen (z. B. nicht-medikamentöse Behandlungen); Patienten, bei denen entweder eine Behandlung in den nächsten 3 Monaten geplant ist oder die bereits in den letzten 3 Monaten behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten, bei denen gemäß den Klassifizierungsmerkmalen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) Schizophrenie, bipolare Störung oder Depression diagnostiziert wurde und denen ein neuer Therapieplan (der eine medikamentöse Behandlung psychischer Erkrankungen umfassen kann, Besuche bei a Psychiater oder andere Behandlungen, z. B. nicht-medikamentöse Behandlungen)
- Patienten, bei denen entweder eine Behandlung in den nächsten 3 Monaten geplant ist oder die bereits in den letzten 3 Monaten behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen psychiatrischen Pathologie als Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung/bipolarer Erkrankung/schwerer Depression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
001
|
wie vorgeschrieben
|
002
|
wie vorgeschrieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich der Compliance mit verschiedenen Medikamentenklassen (z. B. Antidepressiva und Antipsychotika), um festzustellen, ob eine bestimmte Medikamentengruppe mit einer verbesserten Compliance verbunden ist.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich der Compliance mit verschiedenen Medikamentenklassen (z. B. Antidepressiva und Antipsychotika), um festzustellen, ob eine bestimmte Medikamentengruppe mit einer verbesserten Compliance verbunden ist
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Persönlichkeitsstörung
- Depression
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Antipsychotische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- CR005755
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