- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00264069
ADH.E.R.E.: Terapeutisk adherence och behandlingsstrategier: A Mental Health Registry
18 maj 2011 uppdaterad av: Janssen-Cilag, S.A.
Studie ADH.E.R.E.: "Therapeutic ADHerence and Treatment Strategies: Mental Health Registry"
Syftet med denna studie är att ta reda på hur väl nya behandlingsplaner följs av öppenvårdspatienter med större psykiska sjukdomar (schizofreni, bipolär sjukdom, depression, personlighetsstörning) och att fastställa sambandet mellan en diagnos av schizofreni och efterlevnad av en behandlingsplan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Compliance (vilket hänvisar till hur väl man följer en ordinerad medicin eller terapi) varierar mellan alla typer av sjukdomar, men den är generellt låg för de öppenvårdspatienter med allvarlig psykisk ohälsa.
Detta leder till återfall och försämring av deras tillstånd, och försämring av deras tillstånd kan leda till dålig följsamhet.
Syftet med studien är att registrera, analysera och rapportera hur väl patienter med allvarlig psykisk sjukdom i öppenvård följer den föreskrivna behandlingsplanen under de första månaderna av en ny behandlingsstrategi (antingen en förstagångsterapiplan eller en förändring till en terapiplan).
Terapiplanerna inkluderar psykiatrisk rådgivning (psykoterapi), besök på polikliniken och intag av receptbelagda läkemedel.
"Compliance" definieras som att faktiskt göra vad planen säger, inklusive att delta i terapisessioner, gå på klinikbesök och ta nödvändig medicin.
Studien kommer att leta efter individuella faktorer för varje patient som kan påverka bristande följsamhet, och sedan se om några av de individuella faktorerna förutsäger bristande följsamhet i gruppen som helhet, som omfattar cirka 2500 patienter.
Dessa faktorer inkluderar en diagnos av schizofreni jämfört med en diagnos av en annan allvarlig psykisk sjukdom som depression, bipolär sjukdom eller personlighetsstörning.
Sociala och personliga faktorer kommer också att registreras och analyseras för att se om de påverkar patientens förmåga att följa behandlingsplanen.
Exempel är ålder, kön, utbildning, ras, livsstil i städer och på landsbygd, familjestöd och missbruksstatus.
Andra faktorer som ska studeras och som kan variera mellan patienter som antingen är bra, genomsnittliga eller dåliga på att följa sin behandlingsplan inkluderar antalet sjukhusinläggningar för varje patient, hur lång tid det har gått sedan deras senaste sjukhusvistelse och anledningen till att deras nya terapiplanen ändrades eller påbörjades.
Studien kommer också att försöka fastställa hur läkare bekräftar patientens rapporter om att de följer sin behandlingsplan.
En läkare kan ta blod för att mäta nivåerna av läkemedlet, räkna en patients piller eller injektioner, eller helt enkelt fråga patienten eller en familjemedlem.
Forskare kommer att jämföra följsamhet när olika klasser av läkemedel ordineras, såsom antidepressiva och antipsykotika, för att avgöra om en viss grupp läkemedel är associerad med förbättrad följsamhet.
Säkerheten och effektiviteten av de ordinerade läkemedlen kan också påverka om patienterna tar sin medicin, så dessa faktorer kommer att utvärderas.
Biverkningar (oavsiktliga och oönskade effekter som kan bero på behandlingarna) kommer att registreras för varje patient under de tre månaderna av studien, och läkaren kommer att registrera resultaten av en Global Clinical Impression-skala som sträcker sig från "Ingen sjukdom" till "Extreme Illness" för att registrera ett helhetsintryck av patientens sjukdom före och efter behandling.
Antipsykotika och antidepressiva medel, som används i rutinmässig klinisk praxis.
Studietiden är 3 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2622
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Öppenvårdspatienter diagnostiserade med schizofreni, bipolär sjukdom eller depression enligt klassificeringsegenskaperna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) som har fått en ny terapiplan (som kan inkludera läkemedelsbehandling för psykisk ohälsa, besök på en mentalvårdsarbetare eller andra behandlingar såsom behandlingar av icke-medicinsk typ); patienter som antingen planerats för behandling under de kommande 3 månaderna eller redan behandlats under de senaste 3 månaderna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter diagnostiserade med schizofreni, bipolär sjukdom eller depression enligt klassificeringsegenskaperna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) som har fått en ny terapiplan (som kan inkludera läkemedelsbehandling för psykisk ohälsa, besök på en mentalvårdsarbetare eller andra behandlingar såsom behandlingar av icke-medicinsk typ)
- Patienter som antingen planerats för behandling under de kommande 3 månaderna eller redan behandlats under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan psykiatrisk patologi än schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom/bipolär sjukdom/depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
001
|
som föreskrivs
|
002
|
som föreskrivs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämförelse av följsamhet med olika klasser av läkemedel (såsom antidepressiva och antipsykotika), för att avgöra om en viss grupp läkemedel är förknippad med förbättrad följsamhet.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämförelse av följsamhet med olika klasser av läkemedel (såsom antidepressiva och antipsykotika), för att avgöra om en viss grupp läkemedel är associerad med förbättrad följsamhet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2005
Första postat (Uppskatta)
12 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2011
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Personlighetsstörningar
- Depression
- Schizofreni
- Sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Antipsykotiska medel
Andra studie-ID-nummer
- CR005755
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen