Lamotrigiini liikalihavuuteen liittyvien ahmimishäiriöiden hoidossa
tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Lindner Center of HOPE
Lamotrigiini liikalihavuuteen liittyvien ahmimishäiriöiden hoidossa: yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustavan annoksen tutkimus avohoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lamotrigiinihoidon tehokkuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta liikalihavuuteen liittyvän ahmimishäiriön hoidossa.
Food and Drug Administration on hyväksynyt lamotrigiinin kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, mutta sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi ahmimishäiriön ja liikalihavuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 17 viikkoa kestänyt rinnakkainen ryhmä, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, joustavan annoksen yhden keskuksen tutkimus.
Se alkaa 1-2 viikon seulontajaksolla, jonka aikana suoritetaan muiden lääkkeiden huuhtoutuminen ja protokollan määrittämien kriteerien arviointi.
Seulontajakso koostuu vähintään kahdesta käynnistä, joihin sisältyy ensimmäinen seulontakäynti ja peruskäynti (viikko 1).
Hoitojakso seuraa seulontajaksoa ja kestää 16 viikkoa.
Kun kohde tulee hoitovaiheeseen (satunnaistamisen jälkeen), tutkimuslääkityksen annostus on 25 mg/qHS (tai yksi lumetabletti yöllä) 14 päivän ajan.
Päivänä 14 (käynti 2 tai viikon 3 alussa) annosta nostetaan siedettynä 25 mg:aan kahdesti päivässä.
Päivänä 28 (käynti 4 tai viikon 5 alussa) annosta nostetaan siedettynä 50 mg:aan b.i.d.
Päivänä 35 (käynti 5 tai viikon 6 alussa) annosta nostetaan siedettynä 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Annosta voidaan pienentää milloin tahansa sivuvaikutusten vuoksi.
Potilas voi halutessaan ottaa koko päivittäisen lääkeannoksensa aamulla tai illalla.
Jos vastetta ei ole tai se on riittämätön (< 50 % ahmimisjaksojen väheneminen lähtötasoon verrattuna) viikolle 6 (käynti 6) mennessä, tutkimuslääkitys voidaan nostaa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Jos vastetta ei ole havaittavissa tai vaste on riittämätön viikolla 8 (käynti 7), tutkimuslääkitys voidaan nostaa 200 mg:aan b.i.d.
Viikoilla 12-16 (ylläpitojakso) annosta ei muuteta, ellei lääketieteellinen syy (esim. haittavaikutus) vaadi tällaista muutosta.
Pienin sallittu annos on 50 mg/vrk ja suurin sallittu annos on 400 mg/vrk.
16 viikon hoitojaksoa seuraa lääkityksen lopettaminen ja arviointi 1 viikko lääkityksen lopettamisen jälkeen (viikko 17).
Teho- ja turvallisuusarvioinnit tehdään jokaisella käynnillä, joka alkaa peruskäynnistä viikolle 17 (perustilanne, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat täyttävät BED:n DSM-IV-TR-kriteerit vähintään viimeisten kuuden kuukauden ajan, jotka määritellään DSM-IV-TR:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID) (61) ja joita tukee syömishäiriötutkimus (EDE) (62). . Nämä kriteerit ovat seuraavat:
Toistuvat ahmimishäiriöt. Ahmimisjaksolle on ominaista molemmat seuraavista:
- syödä erillisenä ajanjaksona (esim. minkä tahansa kahden tunnin aikana) ruokaa, joka on ehdottomasti suurempi kuin useimmat ihmiset söisivät samassa ajassa samanlaisissa olosuhteissa
- syömisen hallinnan puuttumisen tunne jakson aikana (esim. tunne, että ei voi lopettaa syömistä tai kontrolloida mitä tai kuinka paljon syö)
Ahmimishäiriöt liittyvät ainakin kolmeen seuraavista:
- syö paljon nopeammin kuin normaalisti
- syöminen epämiellyttävän kylläiseksi
- syö suuria määriä ruokaa, kun ei tunne fyysistä nälkää
- syö yksin, koska on hämmentynyt syömismäärästä
- inhoa itseään kohtaan, masentunut tai erittäin syyllinen olo ylensyömisen jälkeen
- Huomattavaa ahmimishäiriötä.
- Ahmimista esiintyy keskimäärin vähintään kahtena päivänä viikossa kuuden kuukauden ajan.
- Ei esiinny yksinomaan bulimia nervosan ja anorexia nervosan aikana.
- Lihavuus, määritellään painoindeksillä > 30 kg/m2.
- Miehet tai naiset, 18-65-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen painoindeksi < 30 kg/m2.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. (Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.)
- Koehenkilöt, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää itsemurhaa tai murhaa.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen kliinisesti epästabiili masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka määritellään Montgomery Asbergin masennusasteikkona (MADRS) (63) > 24 tai Young Mania Rating Scale (YMRS) (64) > 8.
- Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta) DSM-IV-TR-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Elinikäinen DSM-IV-TR-psykoottisen häiriön tai dementian historia.
- Aiempi persoonallisuushäiriö (esim. skitsotyyppinen, raja-arvoinen tai epäsosiaalinen), joka saattaa häiritä arviointia tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Kliinisesti epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, keuhkosairaus, aineenvaihdunta-, endokriininen tai muu systeeminen sairaus, joka voi häiritä ahmimishäiriön diagnoosia, arviointia tai hoitoa. Potilaiden tulee olla biokemiallisesti eutyroidisia ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kouristuskohtausten historia, mukaan lukien kuumekohtaukset lapsuudessa.
- Kohteet, jotka tarvitsevat hoitoa millä tahansa lääkkeellä, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeen toiminnan kanssa tai hämärtää sen toimintaa (esim. stimulantit, sympatomimeetit, masennuslääkkeet, hiilihappoanhydraasin estäjät, liikalihavuuslääkkeet).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet psykoaktiivista lääkitystä (muuta kuin zaleplonia [Sonata] tai zolpidemi [Ambien] - tarpeen mukaan levottomuuteen/unettomuuteen) viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet ja/tai saavat muodollista psykoterapiaa (kognitiivista käyttäytymisterapiaa, ihmissuhdeterapiaa tai ruokavalio-käyttäytymisterapiaa) BED:n tai painonpudotuksen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin mukana tähän tutkimukseen tai joita on aiemmin hoidettu lamotrigiinilla.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä tai käyttäneet kokeellista laitetta 30 päivän kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
identtiset tabletit tutkimuslääkkeen kanssa
|
|
Kokeellinen: 1
lamotrigiini
|
25 mg tai 100 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on tutkia lamotrigiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna avohoidossa, jolla on liikalihavuuteen liittyvä ahmimishäiriö.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan L. McElroy, MD, Lindner Center of Hope
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Hyperfagia
- Lihavuus
- Sairaus
- Bulimia
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ahmimishäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Lamotrigiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106531
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .