Ламотриджин в лечении компульсивного переедания, связанного с ожирением

Критерии включения:

• Пациенты будут соответствовать критериям DSM-IV-TR для BED в течение как минимум последних 6 месяцев, что определено структурированным клиническим интервью для DSM-IV-TR (SCID) (61) и подтверждено обследованием расстройств пищевого поведения (EDE) (62) . Эти критерии следующие:

  • Повторяющиеся эпизоды переедания. Эпизод компульсивного переедания характеризуется обоими из следующих признаков:

    • употребление в течение дискретного периода времени (например, в течение любых двух часов) количества пищи, которое определенно больше, чем большинство людей съело бы за аналогичный период времени при аналогичных обстоятельствах.
    • чувство отсутствия контроля над едой во время приступа (например, ощущение, что человек не может перестать есть или контролировать, что и сколько он ест)

  • Эпизоды переедания связаны как минимум с тремя из следующих признаков:

    • есть гораздо быстрее, чем обычно
    • есть до дискомфорта
    • употребление большого количества пищи, когда вы не чувствуете физического голода
    • ест в одиночестве из-за того, что стесняется того, сколько ест
    • чувство отвращения к себе, депрессия или чувство вины после переедания
  • Выраженный дистресс в связи с перееданием.
  • Переедание происходит в среднем не менее двух дней в неделю в течение шести месяцев.
  • Возникает не только при нервной булимии и нервной анорексии.
• Ожирение, определяемое индексом массы тела > 30 кг/м2.
• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

• Текущий индекс массы тела < 30 кг/м2.
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не принимающие адекватных мер контрацепции. (У всех женщин детородного возраста будет отрицательный тест на беременность перед включением в исследование.)
• Субъекты, проявляющие клинически значимые суицидальные или убийственные наклонности.
• Субъекты с текущим клинически нестабильным депрессивным или биполярным расстройством, определяемым по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (63) > 24 или по шкале оценки мании Янга (YMRS) (64) > 8.
• Текущий или недавний (в течение 6 месяцев после начала приема исследуемого препарата) диагноз DSM-IV-TR о злоупотреблении психоактивными веществами или зависимости.
• Пожизненный анамнез психотического расстройства или деменции, указанного в DSM-IV-TR.
• Расстройство личности в анамнезе (например, шизотипическое, пограничное или антисоциальное), которое может помешать оценке или соблюдению процедур исследования.
• Клинически нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, легочные, метаболические, эндокринные или другие системные заболевания, которые могут помешать диагностике, оценке или лечению компульсивного переедания. Перед включением в исследование пациенты должны быть биохимически эутиреоидными.
• Судороги в анамнезе, в том числе фебрильные судороги в детстве.
• Субъекты, которым требуется лечение любым препаратом, который может неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым препаратом или скрывать его действие (например, стимуляторы, симпатомиметики, антидепрессанты, ингибиторы карбоангидразы, препараты против ожирения).
• Субъекты, которые получали психоактивные препараты (кроме залеплона [Соната] или золпидема [Амбиен] — по мере необходимости при беспокойстве/бессоннице) в течение одной недели до рандомизации.
• Субъекты, которые начали и/или получают формальную психотерапию (когнитивно-поведенческую терапию, межличностную терапию или диетическую поведенческую терапию) по поводу перенапряжения или потери веса в течение последних 3 месяцев.
• Субъекты, ранее включенные в это исследование или ранее получавшие ламотриджин.
• Субъекты, получившие экспериментальный препарат или использовавшие экспериментальное устройство в течение 30 дней.