Mifepristone-hoito potilaille, joilla on ei-psykoottinen vakava masennushäiriö ja jotka saavat molemminpuolista ECT:tä
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus mifepristonista potilailla, joilla on ei-psykoottinen vakava masennushäiriö, jota suositellaan kahdenväliseen sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Stanfordin ECT-palveluun lähetetyt potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa tähän tutkimukseen, tutkitaan kelpoisuuden suhteen.
Päivä -4 - 0: Seulonta (käynti 1) suoritetaan kolmesta kuuteen päivää ennen ensimmäistä ECT-hoitoa. Seulontamenettelyihin kuuluvat: Psykiatriset haastattelut ja luokitukset (mukaan lukien MINI, Hamilton Depression Rating Scale ja Clinician's Global Impression) ja tulosten tarkastelu/haku ennen ECT-fysikaalista tutkimusta, EKG, rintakehän röntgenkuvaus, laboratorioarvioinnit (mukaan lukien kattava metabolinen paneeli, kattava verenkuva ja virtsan toksikologia) ja elintärkeät merkit potilaan sairauskertomuksesta. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsan raskaustesti. Samanaikaiset lääkkeet ja olemassa olevat terveysongelmat kirjataan. Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen, käyvät läpi useita neuropsykiatrisia arviointeja ja heidät otetaan GCRC:hen verinäytteiden ottamista varten adrenokortikotropiinin (ACTH) ja kortisolitasojen mittaamiseksi. Näitä näytteitä kerätään tunnin välein alkaen klo 13 ja päättyen klo 16.
Päivä 1: Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 600 mg mifepristonia tai lumelääkettä joka päivä nukkumaanmenoaikaan alkaen kaksi päivää ennen ensimmäistä ECT-hoitoa. Koehenkilöille annetaan tutkimuslääkitys päivinä 1 - 8.
Päivä 3: Koehenkilöitä haastatellaan Hamilton Depression Rating Scalen ja Clinician's Global Impressionin avulla ennen ensimmäistä ECT-hoitoa.
Päivä 11: (käynti 2) arvioinnit sisältävät psykiatrisia arvioita (mukaan lukien Hamilton Depression Rating Scale ja Clinician's Global Impression) ja joukko neuropsykiatrisia arviointeja. Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan ja kirjataan. Koehenkilöt otetaan GCRC:hen verinäytteiden ottoa varten ACTH- ja kortisolitasojen mittaamiseksi. Näytteitä kerätään tunnin välein alkaen klo 13 ja päättyen klo 16.
Päivä 18: (käynti 3) arvioinnit sisältävät psykiatriset arvioinnit (mukaan lukien Hamilton Depression Rating Scale ja Clinician's Global Impression). Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan ja kirjataan. Kliiniset laboratoriotutkimukset suoritetaan (mukaan lukien virtsan raskaustesti naisille, kattava aineenvaihduntapaneeli, kattava verenkuva, virtsan toksikologia ja EKG.) Viimeinen käynti: (käynti 4) tapahtuu 24-72 tuntia viimeisen ECT-hoidon jälkeen. Arvioinnit sisältävät psykiatrisia arvioita (mukaan lukien Hamilton Depression Rating Scale ja Clinician's Global Impression) ja joukko neuropsykiatrisia arviointeja. Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan ja kirjataan. Naisille tehdään virtsaraskaustesti.
ECT-hoitoluvan lisäksi osallistujan sairauskertomuksesta kerätään jokaisesta ECT-hoidosta seuraavat materiaalit: ECT-hoitomääräykset, ECT-toimenpiteen muistiinpano ja kunkin ennen ECT:n Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -tulokset. Stanfordin ECT-palvelun ECT-hoidot ovat joka maanantai, keskiviikko ja perjantai.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Jotta tutkittava voidaan harkita osallistumista tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
1. Täyttää vakavan masennusjakson DSM-IV-kriteerit ilman psykoottisia piirteitä.
2. Ikä 18-75 vuotta ja pystyy antamaan laillisen suostumuksen. 3. Hoitava lääkäri ohjasi Stanfordin ECT-palveluun kahdenväliseen sähkökonvulsiiviseen hoitoon ja sairaalahoitoon.
4. Kalifornian osavaltion lain mukainen prosessi ECT:n kliinisen käytön hyväksymiseksi on valmis.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kaksoisesteen ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen (muokattu 6-2003) Poissulkemiskriteerit: Tutkittavat suljetaan pois osallistumisesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- ECT-hoito 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Täyttää huumeiden tai alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö seitsemän päivän sisällä satunnaistamisesta tai tutkimuksen aikana.
- Tutkijan määrittämä epästabiili tai hoitamaton sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti tai endokriiniset häiriöt.
- Psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden tai muiden reseptilääkkeiden käyttö, ellei annos ole vakaa vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista.
- Minkä tahansa tutkimushoidon käyttö 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Nykyinen raskaus.
- Nykyinen imetys.
- Aiempi allerginen reaktio mifepristonille tai kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille. (lisätty 6-2003)
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa haitallisia lääke-mifepristonin yhteisvaikutuksia. 30 päivän huuhtoutumisaika suun kautta otetuille ehkäisyvalmisteille vaaditaan ennen mifepristonin aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mifepristone
Potilaat saavat mifepristonia yksi päivä ennen ECT-hoidon aloittamista ja 5 lisäpäivää sen jälkeen
|
Mifepristoni on glukokortikoidireseptorin salpaaja.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
Potilaat saavat lumekapselin päivää ennen ECT:n aloittamista ja 5 lisäpäivää sen jälkeen
|
Placebo on kapseli, jossa ei ole farmakologista vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale Score
Aikaikkuna: Esittelystä viimeiseen vierailuun
|
Hamilton Depression Scale mittaa masennuksen vakavuutta.
On 17 kohtaa, jotka on arvioitu 0–4. Kokonaispistemäärä 0 osoittaa, että potilas ei hyväksy mitään masennuksen oireita.
Maksimipistemäärä (vakain masennus) on 68.
Tulosmitta on 1. käynnin ja 4. käynnin Hamilton Depression Rating Scale -pisteiden välinen ero mifepristoni- ja lumeryhmässä.
|
Esittelystä viimeiseen vierailuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Abortiagentit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2HSE450
- Oberndorf Family Fund (Muu tunniste: Stanford University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .