Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mifepristonem pacjentów z niepsychotycznymi zaburzeniami depresyjnymi otrzymującymi dwustronną terapię elektrowstrząsową

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hugh Brent Solvason, Stanford University

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mifepristonu u pacjentów z niepsychotycznymi zaburzeniami depresyjnymi skierowanymi na obustronną terapię elektrowstrząsową (ECT)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek mifepriston jest skutecznym i tolerowanym lekiem zwiększającym skuteczność kliniczną terapii elektrowstrząsami (EW) i chroniący funkcje poznawcze podczas EW. Wydaje się, że zarówno Mifepriston, jak i EW normalizują nadczynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), co stwierdzono u pacjentów z dużą depresją kierowanych na EW. Połączenie tych dwóch metod leczenia w przypadku dużej depresji może prowadzić do szybszej odpowiedzi klinicznej niż sama EW. Ponadto wydaje się, że istnieje związek między wyższymi poziomami kortyzolu przed EW spowodowanymi nadczynnością osi HPA a zaburzeniami funkcji poznawczych po EW. Podanie mifepristonu przed iw trakcie leczenia EW może obniżyć poziom kortyzolu i zmniejszyć częstość występowania zaburzeń poznawczych obserwowanych po EW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci skierowani do Stanford ECT Service, którzy wyrażą świadomą zgodę na to badanie, zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu.

Dzień -4 do 0: Badanie przesiewowe (wizyta 1) odbędzie się na trzy do sześciu dni przed pierwszym zabiegiem EW. Procedury przesiewowe będą obejmować: wywiady psychiatryczne i oceny (w tym MINI, skala oceny depresji Hamiltona i ogólne wrażenie klinicysty) oraz przegląd/pobranie wyników badania fizykalnego poprzedzającego EW, EKG, prześwietlenia klatki piersiowej, oceny laboratoryjne (w tym kompleksowy panel metaboliczny, kompleksowa morfologia krwi i toksykologia moczu) oraz parametry życiowe z dokumentacji medycznej pacjenta. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zostanie uwzględniony test ciążowy z moczu. Równoczesne leki i istniejące wcześniej problemy zdrowotne zostaną zarejestrowane. Osoby, które zostaną uznane za kwalifikujące się do tego badania, zostaną następnie poddane serii ocen neuropsychiatrycznych i zostaną przyjęte do GCRC w celu pobrania próbek krwi w celu zmierzenia poziomu adrenokortykotropiny (ACTH) i kortyzolu. Próbki te będą pobierane co godzinę, począwszy od godziny 13:00 do godziny 16:00.

Dzień 1: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej mifepriston w dawce 600 mg lub placebo każdego dnia przed snem, począwszy od dwóch dni przed pierwszym zabiegiem EW. Osobnikom będzie podawany badany lek od dnia 1 do dnia 8.

Dzień 3: Przed pierwszym zabiegiem elektrowstrząsowym pacjenci zostaną przesłuchani za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona i Ogólnego Wrażenia Klinicysty.

Dzień 11: (wizyta 2) oceny będą obejmować oceny psychiatryczne (w tym skalę oceny depresji Hamiltona i ogólne wrażenie klinicysty) oraz zestaw ocen neuropsychiatrycznych. Zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki będą przeglądane i rejestrowane. Pacjenci zostaną przyjęci do GCRC w celu pobrania próbek krwi w celu zmierzenia poziomu ACTH i kortyzolu. Próbki będą pobierane co godzinę, począwszy od godziny 13:00 do godziny 16:00.

Dzień 18: (wizyta 3) oceny będą obejmować oceny psychiatryczne (w tym skalę oceny depresji Hamiltona i ogólne wrażenie klinicysty). Zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki będą przeglądane i rejestrowane. Wykonane zostaną kliniczne oceny laboratoryjne (w tym test ciążowy z moczu dla kobiet, kompleksowy panel metaboliczny, kompleksowa morfologia krwi, toksykologia moczu i EKG). Wizyta końcowa: (wizyta 4) odbędzie się 24-72 godziny po ostatnim zabiegu EW. Oceny będą obejmować oceny psychiatryczne (w tym skalę oceny depresji Hamiltona i ogólne wrażenie klinicysty) oraz zestaw ocen neuropsychiatrycznych. Zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki będą przeglądane i rejestrowane. W przypadku kobiet zostanie wykonany test ciążowy z moczu.

Oprócz zgody na leczenie EW, z dokumentacji medycznej uczestnika dla każdego zabiegu EW zostaną zebrane następujące materiały: zalecenia dotyczące leczenia EW, notatka dotycząca zabiegu EW oraz wyniki każdej skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) przed zabiegiem EW. Zabiegi EW w Stanford's ECT Service odbywają się w każdy poniedziałek, środę i piątek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Spełnia kryteria DSM-IV dla epizodu dużej depresji bez cech psychotycznych.

2. Wiek 18-75 lat i zdolność do wyrażenia zgody prawnej. 3. Skierowanie na oddział EW w Stanford przez lekarza prowadzącego na obustronną terapię elektrowstrząsową z hospitalizacją w szpitalu.

4. Zakończony proces wyrażania zgody na kliniczne zastosowanie EW zgodnie z prawem stanu Kalifornia.

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu badania (zmodyfikowane 6-2003) Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Leczenie za pomocą EW w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Spełnia kryteria nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu siedmiu dni od randomizacji lub w trakcie badania.
  4. Obecność niestabilnej lub nieleczonej choroby sercowo-naczyniowej, nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń endokrynologicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  5. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych lub innych leków na receptę, chyba że dawka jest stabilna przez co najmniej 7 dni przed randomizacją.
  6. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia w ciągu 30 dni od randomizacji.
  7. Aktualna ciąża.
  8. Obecna laktacja.
  9. Wcześniejsza reakcja alergiczna na mifepriston lub leki o podobnej budowie chemicznej. (dodano 6-2003)
  10. Stosowanie jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych leków, które mogą powodować niepożądane interakcje między lekami a mifepristonem. Przed rozpoczęciem stosowania mifepristonu wymagany jest 30-dniowy okres wypłukiwania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mifepriston
Pacjenci otrzymują mifepriston jeden dzień przed i przez 5 dodatkowych dni po rozpoczęciu EW
Lek: Mifepriston
Mifepriston jest antagonistą receptora glukokortykoidowego.
Inne nazwy:
  • RU-486
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Pacjenci otrzymują kapsułkę placebo jeden dzień przed i przez 5 dodatkowych dni po rozpoczęciu EW
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo to kapsułka bez farmakologicznej substancji czynnej
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty końcowej
Skala Depresji Hamiltona mierzy nasilenie depresji. Istnieje 17 pozycji ocenianych od 0 do 4. Łączny wynik 0 oznacza, że ​​pacjent nie popiera żadnych objawów depresji. Maksymalny wynik (najcięższa depresja) to 68. Miarą wyniku jest różnica między wynikami w Skali Oceny Depresji Hamiltona z Wizyty 1 i Wizyty 4 grup otrzymujących mifepriston i placebo.
Badanie przesiewowe do wizyty końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2HSE450
  • Oberndorf Family Fund (Inny identyfikator: Stanford University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj