Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mifepristone-kezelés nem pszichotikus major depresszióban szenvedő, kétoldalú ECT-ben részesülő betegek számára

2016. december 23. frissítette: Hugh Brent Solvason, Stanford University

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a mifeprisztonról nem pszichotikus major depressziós zavarban szenvedő betegeknél, kétoldalú elektrokonvulzív terápiára (ECT) javasoltak

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a mifepriston gyógyszer hatékony és tolerálható-e az elektrokonvulzív terápia (ECT) klinikai hatékonyságának növelésére és a kognitív funkciók védelmére az ECT során. Úgy tűnik, hogy mind a mifepriston, mind az ECT normalizálja a hipotalmikus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely túlműködését, amelyet az ECT-re utalt, major depresszióban szenvedő betegeknél észleltek. E két kezelés kombinációja súlyos depresszióban gyorsabb klinikai választ eredményezhet, mint az ECT önmagában. Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy összefüggés van a HPA-tengely túlműködése miatti ECT előtti magasabb kortizolszint és az ECT utáni kognitív károsodás között. A mifepriszton ECT-kezelés előtt és alatt történő alkalmazása csökkentheti a kortizolszintet és csökkentheti az ECT után megfigyelt kognitív károsodások előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Stanford ECT Szolgálathoz irányított betegeket, akik tájékozott beleegyezését adják ehhez a vizsgálathoz, átvizsgálják a jogosultság szempontjából.

-4-0. nap: A szűrést (1. vizit) az első ECT-kezelés előtt három-hat nappal kell megtenni. A szűrési eljárások a következőket foglalják magukban: Pszichiátriai interjúk és értékelések (beleértve a MINI-t, a Hamilton Depression Rating Scale-t és a Clinician's Global Impression-t), valamint az ECT előtti fizikális vizsgálat, EKG, mellkasröntgen, laboratóriumi értékelések (beleértve az átfogó metabolikus panelt, átfogó vérkép és vizelet toxikológia), valamint az alany kórlapjából származó létfontosságú jelek. Fogamzóképes korú nők esetében vizelet terhességi tesztet is tartalmaznak. Az egyidejűleg szedett gyógyszereket és a már meglévő egészségügyi problémákat rögzítjük. Azok az alanyok, akik alkalmasnak minősülnek e vizsgálatra, egy sor neuropszichiátriai vizsgálaton esnek át, és bekerülnek a GCRC-be, ahol vérmintákat vesznek az adrenokortikotropin (ACTH) és a kortizol szintjének mérésére. Ezeket a mintákat óránként 13:00-tól 16:00-ig gyűjtik.

1. nap: Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy 600 mg mifeprisztont vagy placebót kapjanak minden nap lefekvéskor, két nappal az első ECT-kezelés előtt. Az alanyok vizsgálati gyógyszert kapnak az 1. naptól a 8. napig.

3. nap: Az alanyokkal interjút készítenek a Hamilton Depression Rating Scale és a Clinician's Global Impression alapján az első ECT kezelés előtt.

11. nap: (2. látogatás) az értékelések tartalmazzák a pszichiátriai értékeléseket (beleértve a Hamilton Depresszió Értékelési Skáláját és a Klinikai Általános benyomást), valamint egy sor neuropszichiátriai értékelést. A nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket felülvizsgálják és rögzítik. Az alanyokat beengedik a GCRC-be, ahol vérmintát vesznek az ACTH és a kortizol szintjének mérésére. A mintákat óránként 13 órától 16 óráig gyűjtik.

18. nap: (3. látogatás) az értékelések tartalmazzák a pszichiátriai értékeléseket (beleértve a Hamilton depresszió értékelési skáláját és a klinikus globális benyomását). A nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket felülvizsgálják és rögzítik. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok elvégzése (beleértve a nők vizeletében végzett terhességi tesztet, az átfogó metabolikus panelt, az átfogó vérképet, a vizelet toxikológiát és az EKG-t.) Utolsó vizit: (4. vizit) az utolsó ECT-kezelés után 24-72 órával történik. Az értékelések magukban foglalják a pszichiátriai értékeléseket (beleértve a Hamilton Depression Rating Scale-t és a Clinician's Global Impression-t), valamint egy sor neuropszichiátriai értékelést. A nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket felülvizsgálják és rögzítik. A nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek.

Az ECT-kezeléshez való hozzájáruláson kívül a következő anyagokat gyűjtik össze a résztvevő orvosi nyilvántartásából minden ECT-kezeléshez: ECT-kezelési rendelések, ECT-eljárási feljegyzés és az egyes pre-ECT Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) eredményei. Az ECT kezelések a Stanford ECT Service-nél minden hétfőn, szerdán és pénteken zajlanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

1. Megfelel a major depressziós epizód DSM-IV kritériumainak pszichotikus jellemzők nélkül.

2. 18-75 éves korig, törvényes beleegyezés megadására képes. 3. Kezelőorvos a Stanford ECT szolgáltatásra utalt kétoldali elektrokonvulzív terápia, fekvőbeteg kórházi kezelés céljából.

4. Az ECT klinikai használatához való hozzájárulási folyamat a Kalifornia állam törvényei szerint.

5. A fogamzóképes korú nőknek kettős akadályú fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálat után 30 napig (módosítva: 6-2003) Kizárási kritériumok: Az alanyok kizárásra kerülnek a részvételből, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. ECT-kezelés a szűrést megelőző 6 hónapban.
  2. Megfelel a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség kritériumainak a szűrést megelőző 6 hónapban.
  3. Alkohol vagy illegális drogok használata a randomizálást követő hét napon belül vagy a vizsgálat során.
  4. Instabil vagy kezeletlen szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás vagy endokrin rendellenesség jelenléte a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  5. Antipszichotikumok, antidepresszánsok vagy egyéb vényköteles gyógyszerek alkalmazása, kivéve, ha az adag a randomizálás előtt legalább 7 napig stabil.
  6. Bármilyen vizsgálati kezelés alkalmazása a randomizálást követő 30 napon belül.
  7. Jelenlegi terhesség.
  8. Jelenlegi laktáció.
  9. Korábbi allergiás reakció mifeprisztonra vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre. (2003-6-tól hozzáadva)
  10. Bármilyen orális fogamzásgátló vagy egyéb gyógyszer alkalmazása, amely káros gyógyszer-mifepriszton kölcsönhatást okozhat. Az orális fogamzásgátlók esetében 30 napos kimosási időszakra van szükség a mifepriston kezelés megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mifepristone
A betegek mifepristont kapnak egy nappal az ECT megkezdése előtt és további 5 napig
Drog: Mifepristone
A mifepriszton glükokortikoid receptor antagonista.
Más nevek:
  • RU-486
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
A betegek placebo kapszulát kapnak egy nappal az ECT megkezdése előtt és további 5 napig
Drog: Placebo orális kapszula
A placebo farmakológiai hatóanyag nélküli kapszula
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála Pontszám
Időkeret: Szűrés az utolsó látogatásig
A Hamilton Depresszió Skála a depresszió súlyosságát méri. 17 elem van 0-tól 4-ig értékelve. A 0-s összpontszám azt jelzi, hogy a beteg nem támogatja a depresszió egyetlen tünetét sem. A maximális pontszám (a legsúlyosabb depresszió) 68. Az eredmény mértéke az 1. látogatás és a 4. látogatás Hamilton depressziós értékelési skála pontszámai közötti különbség a mifepriston és a placebo csoportban.
Szűrés az utolsó látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2HSE450
  • Oberndorf Family Fund (Egyéb azonosító: Stanford University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mifepristone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel