Monikeskusselektiivinen lymfadenektomiakoe II (MSLT-II)
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Saint John's Cancer Institute
Vaiheen III monikeskustutkimus satunnaistettu vartiosolulymfadenektomia ja täydellinen imusolmukkeiden dissektio verrattuna vartiosolulymfadenektomiaan yksinään ihomelanoomapotilailla, joilla on molekulaarisia tai histopatologisia todisteita etäpesäkkeistä vartiosolmukkeessa
Koehenkilöillä on oltava melanoomadiagnoosi.
Kaikille koehenkilöille tehdään vartijalymfadenektomia.
Jos koehenkilö on vartiosolmukepositiivinen ja täyttää tutkimusvaatimukset, koehenkilö satunnaistetaan saamaan joko (1) valmistuneen lymfadenectomian (2) havainnon solmukohdan ultraäänellä.
Sen jälkeen koehenkilöitä seurataan 10 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1939
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Newcastle Melanoma Unit
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
East Hawthorn, Victoria, Australia, 3123
- Alfred Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3677
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 94239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80121
- Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - University of Padova
-
Padua, Italia, 35128
- Padua University - Clinica Chirurgica II
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, S-221 85
- Swedish Melanoma Study Group
-
-
-
-
-
Lubeck, Saksa, 23538
- U. Hosp. Schleswig-Holstein/Campus Lubeck
-
Nurnberg, Saksa, 90419
- City Hospital of Nurnberg
-
Wurzburg, Saksa, 97080
- University of Würzburg
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029 HUS
- Helsinki Unversity Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- University of Zurich
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
- Saint Thomas's Hospital
-
-
Norwich
-
Norfolk, Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Hospital
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 809030-3658
- Memorial Hospital - Colorado Springs
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3824
- Rush University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0932
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-8566
- St. Louis University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Buffalo General Hospital
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8191
- SUNY at Stony Brook Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Clinic
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Main Line Surgeons
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6868
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Dallas Surgical Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- IHC Cancer Services Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Hunstman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Sentara Careplex Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- 18-75 vuoden iässä.
- Sinulla on primaarinen ihon melanooma (mukaan lukien pää, kaula, vartalo, raajat, päänahka, kämmen, jalkapohja, kynnenalaiset ihokudokset).
- Käytä selkeät marginaalit WLE:n jälkeen.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Elinajanodote vähintään 10 vuotta diagnoosihetkestä ottamatta huomioon kyseessä olevaa melanoomaa, PI:n määrittämänä.
- Halukas palaamaan MSLT-II-keskukseen seurantatutkimuksia ja toimenpiteitä varten pöytäkirjan mukaisesti.
- Satunnaistaminen ja/tai CLND (satunnaistushaaran soveltuvuuden mukaan) on saatava päätökseen aikaisintaan 120 päivää primaarisen melanooman diagnostisen biopsian jälkeen.
Sinulla on melanoomaan liittyvä kasvainpositiivinen SN, joka määritetään jommallakummalla seuraavista menetelmistä:
- Kasvainpositiivisen SN:n diagnoosi MSLT-II-keskuksen laitospatologin toimesta joko H&E:n tai IHC:n toimesta (käyttäen S-100:ta, Mart-1:tä ja HMB-45:tä).
Kasvainpositiivisen SN:n diagnoosi JWCI:ssä tehdyllä RT-PCR-analyysillä, mikäli primaarinen melanooma sopii johonkin seuraavista luokista:
- Breslow-paksuus 1,20 mm tai suurempi ja Clark Level III
- Clark Level IV tai V Breslown paksuudesta riippumatta
- Haavaumat Breslown paksuudesta tai Clarkin tasosta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai samanaikainen (eli toinen primaarinen) invasiivinen melanooma.
- Silmän, korvien, limakalvojen tai sisäelinten primaarinen melanooma. (Ulkokorvan ihon ensisijainen iho on hyväksyttävää.)
- Fyysiset, kliiniset, röntgenkuvat tai patologiset todisteet satelliittisairaudesta, kuljetuksen aikana tapahtuvasta, alueellisesta tai etäpesäkkeestä.
- Kaikki muut kiinteät kasvaimet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta levyepiteelisyövän, tyvisolukarsinooman tai kohdunkaulan syövän T1-ihovaurioita.
- Ihosiirteet, kudossiirrot tai läpät, jotka voivat muuttaa lymfaattisen poistumiskuvion primaarisesta melanoomasta LN-altaaseen.
- Allergia tärkeälle siniselle väriaineelle tai mille tahansa radiokolloidille.
- Kyvyttömyys lokalisoida 1–2 SN-valeamaa LM:n kautta (esim. ei altaita löytynyt, yli 2 allasta löytyi, primaarisen melanooman läheisyys alueelliseen valuma-altaan jne.)
- CLND:t tai SL:t (ennen nykyisen melanooman arviointia), jotka ovat saattaneet muuttaa lymfaattisen poistumiskuvion primaarisesta ihomelanoomasta mahdolliseen LN-altaaseen.
- Orgaaninen aivosyndrooma tai merkittävä peruskognitiivisen toiminnan heikkeneminen tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka saattaa estää osallistumisen koko protokollaan tai pahentua terapiassa (esim. vaikea masennus).
- Melanoomaan liittyvät leikkaustoimenpiteet eivät vastaa protokollassa kuvattuja kriteerejä.
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos tai tunnettu merkittävä autoimmuunisairaus.
- Elinsiirtojen historia.
- Oraaliset tai parenteraaliset immunosuppressiiviset aineet (ei paikalliset tai inhaloitavat steroidit) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistuminen vaihtoehtoisten paikallisten solmualuehoitojen samanaikaisiin hoitomenetelmiin, jotka saattavat hämmentää tämän tutkimuksen analyysiä, ei ole sallittua. Esimerkiksi resektoimattoman solmualueen säteily ei ole hyväksyttävää, koska se saattaa vaikuttaa jäännösmelanooman kasvuun kyseisessä solmualueella. Kuitenkin systeeminen adjuvanttihoito tai kliinisen kokeen adjuvanttiprotokollat sen jälkeen, kun LM/SL:ssä on havaittu positiivinen solmu tai viivästynyt solmukudos uusiutuminen ultraäänihavainnointihaarassa, ovat molemmat hyväksyttäviä monikeskuksen hoidon standardin mukaan. Potilaat, joilla on positiivisia vartiosolmukkeita tai paksuja primaarisia melanoomaa ja joita monikeskuspaikan tutkija pitää suuren riskin omaavina, voivat saada systeemistä adjuvanttihoitoa kyseisen kohdan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
- SLND-patologia osoittaa mikroskooppisessa tutkimuksessa, että melanooma ulottuu imusolmukekapselin läpi viereiseen pehmytkudokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraäänihavainnointi + viivästynyt CLND, jos uusiutuminen havaitaan
|
SLND-positiivisen altaan sarja ultraäänivalvonta.
Jos uusiutuminen havaitaan, kohteella on CLND.
|
|
Active Comparator: CLND
|
imusolmukealueen täydellinen imusolmukkeiden dissektio positiivisella solmukkeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Melanoomakohtainen selviytyminen. Tämä määritellään ajanjaksoksi potilaan satunnaistamisen päivämäärän (tai CLND-päivämäärän, jos ne on satunnaistettu CLND-ryhmään) ja melanooman aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä. Tutkittavia seurataan kuolemaan asti tai 10-vuotiaaksi.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tautiton eloonjääminen yli 10 vuoden seurannan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Toistuminen 10 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Essner, M.D., Saint John's Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Multicenter Selective Lymphadenectomy Trials Study Group, Crystal JS, Thompson JF, Hyngstrom J, Caraco C, Zager JS, Jahkola T, Bowles TL, Pennacchioli E, Beitsch PD, Hoekstra HJ, Moncrieff M, Ingvar C, van Akkooi A, Sabel MS, Levine EA, Agnese D, Henderson M, Dummer R, Neves RI, Rossi CR, Kane JM 3rd, Trocha S, Wright F, Byrd DR, Matter M, Hsueh EC, MacKenzie-Ross A, Kelley M, Terheyden P, Huston TL, Wayne JD, Neuman H, Smithers BM, Ariyan CE, Desai D, Gershenwald JE, Schneebaum S, Gesierich A, Jacobs LK, Lewis JM, McMasters KM, O'Donoghue C, van der Westhuizen A, Sardi A, Barth R, Barone R, McKinnon JG, Slingluff CL, Farma JM, Schultz E, Scheri RP, Vidal-Sicart S, Molina M, Testori AAE, Foshag LJ, Van Kreuningen L, Wang HJ, Sim MS, Scolyer RA, Elashoff DE, Cochran AJ, Faries MB. Therapeutic Value of Sentinel Lymph Node Biopsy in Patients With Melanoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Sep 1;157(9):835-842. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2055. Erratum In: JAMA Surg. 2022 Sep 1;157(9):859.
- Faries MB, Thompson JF, Cochran AJ, Andtbacka RH, Mozzillo N, Zager JS, Jahkola T, Bowles TL, Testori A, Beitsch PD, Hoekstra HJ, Moncrieff M, Ingvar C, Wouters MWJM, Sabel MS, Levine EA, Agnese D, Henderson M, Dummer R, Rossi CR, Neves RI, Trocha SD, Wright F, Byrd DR, Matter M, Hsueh E, MacKenzie-Ross A, Johnson DB, Terheyden P, Berger AC, Huston TL, Wayne JD, Smithers BM, Neuman HB, Schneebaum S, Gershenwald JE, Ariyan CE, Desai DC, Jacobs L, McMasters KM, Gesierich A, Hersey P, Bines SD, Kane JM, Barth RJ, McKinnon G, Farma JM, Schultz E, Vidal-Sicart S, Hoefer RA, Lewis JM, Scheri R, Kelley MC, Nieweg OE, Noyes RD, Hoon DSB, Wang HJ, Elashoff DA, Elashoff RM. Completion Dissection or Observation for Sentinel-Node Metastasis in Melanoma. N Engl J Med. 2017 Jun 8;376(23):2211-2222. doi: 10.1056/NEJMoa1613210.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSLT-II
- P01CA029605 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01CA189163 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seuranta solmukkeiden ultraäänellä
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong