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Studio multicentrico di linfoadenectomia selettiva II (MSLT-II)

9 maggio 2022 aggiornato da: Saint John's Cancer Institute

Uno studio randomizzato multicentrico di fase III di linfoadenectomia sentinella e dissezione linfonodale completa rispetto alla sola linfoadenectomia sentinella in pazienti con melanoma cutaneo con evidenza molecolare o istopatologica di metastasi nel linfonodo sentinella

I soggetti devono essere diagnosticati con melanoma. Tutti i soggetti ricevono linfoadenectomia sentinella. Se il soggetto è linfonodo sentinella positivo e soddisfa i requisiti dello studio, il soggetto viene randomizzato per ricevere (1) linfoadenectomia completa (2) osservazione con ecografia linfonodale. I soggetti vengono poi seguiti per 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1939

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Hawthorn, Victoria, Australia, 3123
        • Alfred Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3677
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki Unversity Hospital
  • Germania
      • Lubeck, Germania, 23538
        • U. Hosp. Schleswig-Holstein/Campus Lubeck
      • Nurnberg, Germania, 90419
        • City Hospital of Nurnberg
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • University of Würzburg
  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele, 94239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80121
        • Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - University of Padova
      • Padua, Italia, 35128
        • Padua University - Clinica Chirurgica II
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE17EH
        • Saint Thomas's Hospital
    • Norwich
      • Norfolk, Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 809030-3658
        • Memorial Hospital - Colorado Springs
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3824
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0932
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-8566
        • St. Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Buffalo General Hospital
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8191
        • SUNY at Stony Brook Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Surgeons
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6868
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • IHC Cancer Services Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Sentara Careplex Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Svezia
      • Lund, Svezia, S-221 85
        • Swedish Melanoma Study Group
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. Avere un melanoma primario che è cutaneo (inclusi testa, collo, tronco, estremità, cuoio capelluto, palmo, suola, tessuti cutanei subungueali).
  4. Avere margini chiari dopo WLE.
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  6. Aspettativa di vita di almeno 10 anni dal momento della diagnosi, non considerando il melanoma in questione, come determinato dal PI.
  7. Disponibilità a tornare al centro MSLT-II per esami e procedure di follow-up come indicato nel protocollo.
  8. La randomizzazione e/o la CLND (a seconda del braccio di randomizzazione) devono essere completate non più di 120 giorni dopo la biopsia diagnostica del melanoma primario.

  9. Avere un SN positivo al tumore correlato al melanoma, determinato con uno dei seguenti metodi:

    1. Diagnosi di SN positivo al tumore da parte del patologo istituzionale del centro MSLT-II da parte di H&E o IHC (utilizzando S-100, Mart-1 e HMB-45).

    2. Diagnosi di SN positivo al tumore mediante analisi RT-PCR eseguita presso JWCI, a condizione che il melanoma primario rientri in una delle seguenti categorie:

      • Spessore Breslow di 1,20 mm o superiore e livello Clark III
      • Clark Livello IV o V, indipendentemente dallo spessore di Breslow
      • Ulcerazione, indipendentemente dallo spessore di Breslow o dal livello di Clark

Criteri di esclusione:

  1. Storia di melanoma invasivo precedente o concomitante (cioè secondo primario).
  2. Melanoma primario dell'occhio, delle orecchie, delle mucose o dei visceri interni. (Il primario della pelle dell'orecchio esterno è accettabile.)
  3. Evidenza fisica, clinica, radiografica o patologica di malattia metastatica satellite, in transito, regionale o distante.
  4. Qualsiasi ulteriore tumore solido o neoplasia ematologica negli ultimi 5 anni, ad eccezione delle lesioni cutanee T1 di carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare o carcinoma della cervice uterina.
  5. Innesti cutanei, trasferimenti di tessuto o lembi che hanno il potenziale per alterare il modello di drenaggio linfatico dal melanoma primario a un bacino LN.
  6. Allergia al colorante blu vitale oa qualsiasi radiocolloide.
  7. Incapacità di localizzare 1-2 bacini drenanti SN tramite LM (ad esempio, nessun bacino trovato, più di 2 bacini trovati, vicinanza del melanoma primario al bacino drenante regionale, ecc.)
  8. CLND o SL (prima della valutazione del melanoma attuale) che potrebbero aver alterato il modello di drenaggio linfatico dal melanoma cutaneo primario a un potenziale bacino LN.
  9. Sindrome cerebrale organica o compromissione significativa della funzione cognitiva basale o qualsiasi disturbo psichiatrico che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo o essere esacerbato dalla terapia (ad es. Depressione grave).
  10. Procedure operative correlate al melanoma non corrispondenti ai criteri descritti nel protocollo.
  11. Deficienze immunitarie primarie o secondarie o malattia autoimmune significativa nota.
  12. Storia del trapianto di organi.
  13. Agenti immunosoppressori orali o parenterali (non steroidi topici o inalatori) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio o entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento.
  15. Non è consentita la partecipazione a protocolli di terapia concomitante di terapie alternative del bacino nodale locale che potrebbero confondere l'analisi di questo studio. Ad esempio, la radiazione di un bacino nodale non resecato non è accettabile perché potrebbe influenzare la crescita del melanoma residuo in quel bacino nodale. Tuttavia, la terapia adiuvante sistemica o i protocolli adiuvanti della sperimentazione clinica dopo il riscontro di un linfonodo positivo su LM/SL o recidiva linfonodale ritardata nel braccio di osservazione ecografica sono entrambi accettabili secondo lo standard di cura presso il centro multicentrico. I pazienti con linfonodi sentinella positivi o melanomi primitivi spessi che sono considerati dallo sperimentatore del centro multicentrico ad alto rischio possono ricevere una terapia adiuvante sistemica secondo la pratica standard di quel particolare centro.
  16. La patologia SLND mostra, all'esame microscopico, che il melanoma si estende attraverso la capsula linfonodale nel tessuto molle adiacente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Osservazione ecografica + CLND ritardato se rilevata recidiva
Procedura: Monitoraggio con ecografia nodale
monitoraggio ecografico seriale del bacino positivo per SLND. Se viene rilevata una recidiva, il soggetto ha CLND.
Comparatore attivo: CLND
Procedura: Completamento linfoadenectomia
dissezione linfonodale completa del bacino linfonodale con nodo positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per il melanoma. Questo è definito come il tempo che intercorre tra la data della randomizzazione di un soggetto (o la data del CLND per quelli randomizzati nel braccio CLND) e la data del decesso dovuto al melanoma. I soggetti sono seguiti fino alla morte o 10 anni.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia oltre 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Recidiva durante 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Essner, M.D., Saint John's Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSLT-II
  • P01CA029605 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA189163 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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