Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter Selectieve Lymfadenectomie Trial II (MSLT-II)

9 mei 2022 bijgewerkt door: Saint John's Cancer Institute

Een fase III multicenter gerandomiseerde studie van schildwachtlymfadenectomie en complete lymfeklierdissectie versus schildwachtlymfadenectomie alleen bij patiënten met huidmelanoom met moleculair of histopathologisch bewijs van metastasen in de schildwachtklier

Proefpersonen moeten gediagnosticeerd zijn met melanoom. Alle proefpersonen ondergaan schildwachtlymfadenectomie. Als de proefpersoon positief is voor de schildwachtklier en voldoet aan de onderzoeksvereisten, wordt de proefpersoon gerandomiseerd om ofwel (1) complete lymfadenectomie (2) observatie met nodale echografie te ondergaan. Onderwerpen worden vervolgens gedurende 10 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1939

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Hawthorn, Victoria, Australië, 3123
        • Alfred Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3677
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Duitsland
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • U. Hosp. Schleswig-Holstein/Campus Lubeck
      • Nurnberg, Duitsland, 90419
        • City Hospital of Nurnberg
      • Wurzburg, Duitsland, 97080
        • University of Würzburg
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki Unversity Hospital
  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 94239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Italië, 80121
        • Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - University of Padova
      • Padua, Italië, 35128
        • Padua University - Clinica Chirurgica II
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
        • Saint Thomas's Hospital
    • Norwich
      • Norfolk, Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Hospital
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 809030-3658
        • Memorial Hospital - Colorado Springs
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3824
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0932
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-8566
        • St. Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Buffalo General Hospital
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8191
        • SUNY at Stony Brook Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Surgeons
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6868
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • IHC Cancer Services Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Sentara Careplex Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Zweden
      • Lund, Zweden, S-221 85
        • Swedish Melanoma Study Group
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • University of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Tussen 18 en 75 jaar.
  3. Een primair huidmelanoom hebben (inclusief hoofd, nek, romp, ledematen, hoofdhuid, handpalm, voetzolen, subunguale huidweefsels).
  4. Zorg voor duidelijke marges na WLE.
  5. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  6. Levensverwachting van minimaal 10 jaar vanaf het moment van diagnose, exclusief het betreffende melanoom, zoals vastgesteld door de PI.
  7. Bereid om terug te keren naar het MSLT-II-centrum voor vervolgonderzoeken en procedures zoals beschreven in het protocol.
  8. Randomisatie en/of CLND (afhankelijk van de randomisatie-arm) mag niet later dan 120 dagen na de diagnostische biopsie van het primaire melanoom worden voltooid.

  9. Een melanoom-gerelateerde tumor-positieve SN hebben, bepaald door een van de volgende methoden:

    1. Diagnose van tumor-positieve SN door MSLT-II centrum institutionele patholoog door H&E of IHC (met behulp van S-100, Mart-1 en HMB-45).

    2. Diagnose van tumor-positieve SN door RT-PCR-analyse uitgevoerd bij JWCI, op voorwaarde dat het primaire melanoom in een van de volgende categorieën past:

      • Breslow-dikte van 1,20 mm of meer en Clark Level III
      • Clark Level IV of V, ongeacht de Breslow-dikte
      • Ulceratie, ongeacht de Breslow-dikte of het Clark-niveau

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerder of gelijktijdig (d.w.z. tweede primair) invasief melanoom.
  2. Primair melanoom van het oog, oren, slijmvliezen of inwendige ingewanden. (Primair van de huid van het uitwendige oor is acceptabel.)
  3. Fysiek, klinisch, radiografisch of pathologisch bewijs van satelliet-, in-transit-, regionale of verre metastatische ziekte.
  4. Elke aanvullende solide tumor of hematologische maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar behalve T1-huidlaesies van plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker.
  5. Huidtransplantaten, weefseltransfers of flappen die het potentieel hebben om het lymfedrainagepatroon van het primaire melanoom naar een LN-bassin te veranderen.
  6. Allergie voor vitale blauwe kleurstof of een radiocolloïde.
  7. Onvermogen om 1-2 SN-drainagebassins via LM te lokaliseren (bijv. geen bassins gevonden, meer dan 2 bassins gevonden, nabijheid van het primaire melanoom tot het regionale drainagebassin, enz.)
  8. CLND's of SL's (vóór evaluatie van het huidige melanoom) die mogelijk het lymfedrainagepatroon hebben veranderd van het primaire huidmelanoom naar een potentieel LN-bassin.
  9. Organisch hersensyndroom of significante verslechtering van de basale cognitieve functie of een psychiatrische stoornis die deelname aan het volledige protocol zou kunnen verhinderen, of die verergerd kan worden door therapie (bijv. ernstige depressie).
  10. Melanoomgerelateerde operatieve procedures die niet overeenkomen met de criteria beschreven in het protocol.
  11. Primaire of secundaire immuundeficiënties of bekende significante auto-immuunziekte.
  12. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  13. Orale of parenterale immunosuppressiva (geen topische of geïnhaleerde steroïden) op elk moment tijdens deelname aan het onderzoek of binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  14. Zwangere of zogende vrouwen.
  15. Deelname aan gelijktijdige therapieprotocollen van alternatieve lokale nodale bekkentherapieën die de analyse van deze studie zouden kunnen verwarren, is niet toegestaan. Zo is bestraling van een niet-uitgesneden klierkom niet acceptabel omdat dit de uitgroei van restmelanoom in die klierkom kan beïnvloeden. Echter, systemische adjuvante therapie of protocollen voor adjuvante klinische onderzoeken na het vinden van een positieve klier op LM/SL of een vertraagd recidief van de klier in de ultrasone observatie-arm zijn beide acceptabel volgens de zorgstandaard op de locatie met meerdere centra. Patiënten met positieve schildwachtklieren of dikke primaire melanomen die door de onderzoeker van de multicenterlocatie als een hoog risico worden beschouwd, kunnen systemische adjuvante therapie krijgen volgens de standaardpraktijk van die specifieke locatie.
  16. SLND-pathologie laat bij microscopisch onderzoek zien dat melanoom zich door het lymfeklierkapsel uitstrekt tot in het aangrenzende zachte weefsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echo-observatie + vertraagde CLND indien recidief gedetecteerd
Procedure: Monitoring met nodale echografie
seriële ultrasone monitoring van SLND-positief bassin. Als herhaling wordt gedetecteerd, heeft de proefpersoon CLND.
Actieve vergelijker: CLND
Procedure: Voltooiing Lymfadenectomie
volledige lymfeklierdissectie van lymfeklierbassin met positieve knoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Melanoom-specifieke overleving. Dit wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de randomisatie van een proefpersoon (of de datum van CLND voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de CLND-arm) en de datum van overlijden als gevolg van melanoom. Onderwerpen worden gevolgd tot de dood of 10 jaar.
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving gedurende 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Recidief gedurende 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Essner, M.D., Saint John's Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSLT-II
  • P01CA029605 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA189163 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Monitoring met nodale echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren